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「医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤」一覧

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  • 10/30まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 専門の知識をもたない初級担当者のための CTD-Qのまとめ方（入門講座）

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2024年05月28日 /  医療・バイオ
    イベント名 【オンデマンド配信】 専門の知識をもたない初級担当者のための CTD-Qのまとめ方（入門講座）
    開催期間 2024年10月30日（水）
    まで申込受付中　
    ／視聴時間：3時間9分
    ／視聴期間：申込日から10営業日後まで
    ／収録日時：2024年3月21日
    （期間中は何度でも視聴可）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【オンデマンド配信】　 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年10月30日（水）23時
    お申し込み

    【オンデマンド配信】専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方（入門講座）～CTD-Q資料作成に必要な基本的な「知識・スキル・考え方」を習得したい方向け～ 視聴期間：申込日から10営業日後まで（期…
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  • 10/30まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 バイオ医薬品の原薬製造における 外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2024年05月28日 /  医療・バイオ
    イベント名 【オンデマンド配信】 バイオ医薬品の原薬製造における 外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
    開催期間 2024年10月30日（水）
    まで申込受付中　
    ／視聴時間：3時間3分　
    ／視聴期間：申込日から10営業日後まで
    ／収録日時：2024年3月26日　
    （期間中は何度でも視聴可）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【オンデマンド配信】　 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年10月30日（水）23時
    お申し込み

    【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験発現細胞株の構築と各種セルバンク製造における注意事項と特性解析試験精製工程ウイルスクリアランスとLRV（Log Red…
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  • 10/30まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2024年05月28日 /  医療・バイオ
    イベント名 【オンデマンド配信】 GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース
    開催期間 2024年10月30日（水）
    まで申込受付中　
    Aコース【オンデマンド配信受講】
    視聴時間：4時間24分　
    Bコース【オンデマンド配信受講】
    視聴時間：4時間29分
    （期間中は何度でも視聴可）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【オンデマンド配信】　 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年10月30日（水）23時
    お申し込み

    【オンデマンド配信】GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 〔単コースでも受講可能〕 Aコース GMP対応工場(増築・新規構築)における、設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例 Bコース GMP対応工場…
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  • 7/30 高速液体クロマトグラフィーを使いこなすための 必須知識と実践ノウハウ・トラブル対策

    分析・評価・品質管理 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2024年05月28日 /  試験・分析・測定
    イベント名 高速液体クロマトグラフィーを使いこなすための 必須知識と実践ノウハウ・トラブル対策
    開催期間 2024年07月30日（火） ～ 2024年08月08日（木）
    【Live配信】2024年7月30日（火）10:30～17:00
    【アーカイブ配信】2024年8月8日（木）まで受付
    (視聴期間：8/8～8/27）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年08月08日（木）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    高速液体クロマトグラフィーを使いこなすための必須知識と実践ノウハウ・トラブル対策～HPLCを実務で活用するために必要な基礎知識をしっかり解説～～手順書や試験法には書かれていない、実践ノウハウとトラブル対処…
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  • 10/30まで申込み受付中 【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース) ＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2024年05月28日 /  医療・バイオ
    イベント名 【オンデマンド配信】 バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース) ＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
    開催期間 2024年10月30日（水）
    まで申込受付中　
    ／視聴時間：各コース：約4時間30分程度
    （コース6のみ：約9時間）
    （期間中は何度でも視聴可）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【オンデマンド配信】　 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年10月30日（水）23時
    お申し込み

    【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞～同等性/同質性・規格試験法設定・特性解析・不純物管理・試験法設定・CTD作成～ このセ…
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  • 7/24 海外製品導入／導出品のCTD-Q（CMC申請資料）作成の留意点 ―照会事項削減のポイント―

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2024年05月28日 /  医療・バイオ
    イベント名 海外製品導入／導出品のCTD-Q（CMC申請資料）作成の留意点 ―照会事項削減のポイント―
    開催期間 2024年07月24日（水） ～ 2024年08月02日（金）
    【Live配信受講】2024年7月24日（水）13:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】2024年8月2日（金）まで申込受付
    （配信期間：8/2～8/16)
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年08月02日（金）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    海外製品導入／導出品のCTD-Q（CMC申請資料）作成の留意点―照会事項削減のポイント―～照会事項対応のポイントや海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極め～ 受講可能な形式：【Live配信】or…
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  • 9/27まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 医薬品の多様性を考慮した 外観目視検査における要求品質の明確化と 異物低減対策の具体的ポイント

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2024年05月28日 /  医療・バイオ
    イベント名 【オンデマンド配信】 医薬品の多様性を考慮した 外観目視検査における要求品質の明確化と 異物低減対策の具体的ポイント
    開催期間 2024年09月27日（金）
    まで申込受付中　
    ／視聴時間：4時間47分　
    ／視聴期間：申込日から10営業日後まで　
    ／収録日時：2024年2月28日
    （期間中は何度でも視聴可）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【オンデマンド配信】　 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年09月27日（金）23時
    お申し込み

    【オンデマンド配信】医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント～自主回収の基本的な考え方を踏まえた製造委託先の異物管理について～検査基準のすり合わせ、限…
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  • 9/27まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 ICH Q2(R2)、Q14をふまえた 承認申請時の分析法バリデーションの留意点

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2024年05月28日 /  医療・バイオ
    イベント名 【オンデマンド配信】 ICH Q2(R2)、Q14をふまえた 承認申請時の分析法バリデーションの留意点
    開催期間 2024年09月27日（金）
    まで申込受付中　
    ／視聴時間：2時間46分　
    ／視聴期間：申込日から10営業日後まで
    ／収録日時：2024年2月21日
    （期間中は何度でも視聴可）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【オンデマンド配信】　 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年09月27日（金）23時
    お申し込み

    【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点～申請書とCTDはどうなるのか～ 〔Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説〕本コース…
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  • 7/22開講　≪解説動画で学ぶeラーニング≫ PIC/S GMP改訂Annex1に対応する GMPハード・ソフト/文書・記録管理対応と教育訓練

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  /  医療・バイオ
    ≪解説動画で学ぶeラーニング≫PIC/S GMP改訂Annex1に対応するGMPハード・ソフト/文書・記録管理対応と教育訓練～改訂Annex1の注目点と対応にむけた汚染管理戦略（CCS）の策定と実施～┏━━━━━━━━━━━━━…
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  • 8/29まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 QA部門必修の 承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検方法

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2024年05月27日 /  医療・バイオ
    イベント名 【オンデマンド配信】 QA部門必修の 承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検方法
    開催期間 2024年08月29日（木）
    まで申込受付中　
    ／収録日時：2024年1月30日
    ／視聴時間：4時間24分
    ／視聴期間：申込日から10営業日後まで　
    （期間中は何度でも視聴可）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【オンデマンド配信】　 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年08月29日（木）23時
    お申し込み

    【オンデマンド配信】QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検方法～有効な変更管理/逸脱管理か、SOP/指図書は問題ないか、有効な自己点検（監査）がされているか～ 視聴期間：申込日から10営業日後…
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