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「医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤」一覧

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  • 2/16 高品質の製剤設計および品質確保を指向した Quality by Designとデザインスペースの基礎・実践

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2024年01月16日 /  医療・バイオ
    イベント名 高品質の製剤設計および品質確保を指向した Quality by Designとデザインスペースの基礎・実践
    開催期間 2024年02月16日（金） ～ 2024年02月28日（水）
    【Live配信】2024年2月16日（金）13:00～16:30
    【アーカイブ受講】2024年2月28日（水）まで受付
    （配信期間：2/28～3/13）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年02月28日（水）13時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    高品質の製剤設計および品質確保を指向したQuality by Designとデザインスペースの基礎・実践～製品設計および工程設計の「見える化」・実験計画法、DSの構築・QbD申請と照会事項～ 受講可能な形式：【Live配信】or…
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  • 1/26,2/29 信頼性基準適用試験 【基礎（適用の着眼点）＋書面調査新チェックリスト】コース

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2024年01月16日 /  医療・バイオ
    イベント名 信頼性基準適用試験 【基礎（適用の着眼点）＋書面調査新チェックリスト】コース
    開催期間 2024年01月26日（金） ～ 2024年02月29日（木）
    ＜基礎(適用の着眼点)＞
    【Live配信】2024年1月26日（金）11:00～16:30
    ＜書面調査新チェックリスト＞
    【Live配信】2024年2月29日（木）11:00～16:30
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信）
    会場の住所 東京都
    お申し込み期限日 2024年01月26日（金）11時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    信頼性基準適用試験【基礎（適用の着眼点）＋書面調査新チェックリスト】コース 受講可能な形式：【Live配信】のみ▼単コースでのご受講は、各ページよりお申込みください▼【信頼性基準適用（基礎）編】 1/26(金)開…
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  • 3/18 ＜GLP試験及び信頼性基準試験における＞ 信頼性基準適用のための着眼点と データインテグリティに適合するための 電子/紙データ・記録の運用管理

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2024年01月16日 /  医療・バイオ
    イベント名 ＜GLP試験及び信頼性基準試験における＞ 信頼性基準適用のための着眼点と データインテグリティに適合するための 電子/紙データ・記録の運用管理
    開催期間 2024年03月18日（月）
    11:00～16:30
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信）
    会場の住所 東京都
    お申し込み期限日 2024年03月18日（月）11時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ＜GLP試験及び信頼性基準試験における＞信頼性基準適用のための着眼点とデータインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理～ 実験記録に必要な要素であるALCOA+原則、試験操作プロセス及び機器、…
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  • 2/29 【新 適合性書面調査チェックリスト】 信頼性基準適用試験(薬理・薬物動態試験)の 新チェックリストの留意点と具体的事例を用いた徹底解説

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2024年01月16日 /  医療・バイオ
    イベント名 【新 適合性書面調査チェックリスト】 信頼性基準適用試験(薬理・薬物動態試験)の 新チェックリストの留意点と具体的事例を用いた徹底解説
    開催期間 2024年02月29日（木）
    11:00～16:30
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信）
    会場の住所 東京都
    お申し込み期限日 2024年02月29日（木）11時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    新 適合性書面調査チェックリスト】信頼性基準適用試験(薬理・薬物動態試験)の新チェックリストの留意点と具体的事例を用いた徹底解説～新たなチェックリストの意図する目的と対応、現行チェックリストとの比較～ 受…
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  • 2/22 開発段階での製剤変更・処方変更時における 生物学的同等性担保と バイオウェイバー／試験回避例

    医薬品・創薬・毒性・薬物動態・薬理 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2024年01月15日 /  医療・バイオ
    イベント名 開発段階での製剤変更・処方変更時における 生物学的同等性担保と バイオウェイバー／試験回避例
    開催期間 2024年02月22日（木）
    13:00～16:30
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信）
    会場の住所 東京都
    お申し込み期限日 2024年02月22日（木）13時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    開発段階での製剤変更・処方変更時における生物学的同等性担保とバイオウェイバー／試験回避例～開発段階での処方変更が発生した場合の考え方～ 受講可能な形式：【Live配信】のみ 新薬開発の場合には、各国の薬事規…
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  • 2/21 ICH Q2(R2)、Q14をふまえた 承認申請時の分析法バリデーションの留意点

    医薬品・創薬・毒性・薬物動態・薬理 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2024年01月15日 /  医療・バイオ
    イベント名 ICH Q2(R2)、Q14をふまえた 承認申請時の分析法バリデーションの留意点
    開催期間 2024年02月21日（水） ～ 2024年03月04日（月）
    【Live配信受講】
    2024年2月21日（水）13:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】
    2024年3月4日（月）まで受付
    （配信期間：3/4～3/15）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年03月04日（月）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点～申請書とCTDはどうなるのか～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ〔Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬…
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  • 2/16 データインテグリティ（DI）要素の 手順書への落とし込みの考え方： 確実な記録/データ作成へ繋げる手順書とは？

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2024年01月15日 /  医療・バイオ
    イベント名 データインテグリティ（DI）要素の 手順書への落とし込みの考え方： 確実な記録/データ作成へ繋げる手順書とは？
    開催期間 2024年02月16日（金）
    10:30～16:30
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信）
    会場の住所 東京都
    お申し込み期限日 2024年02月16日（金）10時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    データインテグリティ（DI）要素の手順書への落とし込みの考え方：確実な記録/データ作成へ繋げる手順書とは？～DIの基礎からその本質および生データ運用管理の実際～ 受講可能な形式：【Live配信】のみデータインテ…
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  • 1/29 リスクに基づいた製剤開発/治験薬の品質と 各開発段階に適した 規格設定・バリデーション(特に分析法Val)実施範囲/文書管理

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2023年12月27日 /  医療・バイオ
    イベント名 リスクに基づいた製剤開発/治験薬の品質と 各開発段階に適した 規格設定・バリデーション(特に分析法Val)実施範囲/文書管理
    開催期間 2024年01月29日（月） ～ 2024年02月08日（木）
    【Live配信受講】 2024年1月29日（月）10:30～16:30
    【アーカイブ受講】 2024年2月8日（木）まで受付
    (配信期間：2024年2月8日～22日)
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年02月08日（木）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    リスクに基づいた製剤開発/治験薬の品質と各開発段階に適した規格設定・バリデーション(特に分析法Val)実施範囲/文書管理～開発段階に応じたバリデーション、規格設定・標準物質への対応～ 受講可能な形式：【Live配…
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  • 2/26 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース 【Cコース：非臨床安全性評価・臨床開発編】

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2023年12月27日 /  医療・バイオ
    イベント名 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース 【Cコース：非臨床安全性評価・臨床開発編】
    開催期間 2024年02月26日（月） ～ 2024年03月06日（水）
    【Live配信受講】2024年2月26日（月）10:30～16:30
    【アーカイブ配信受講】2024年3月6日（水）まで受付
    （視聴期間：3/6～3/19）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年03月06日（水）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Cコース：非臨床安全性評価・臨床開発編】​遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価／非臨床安全性評…
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  • 1/31 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース 【Bコース：分析・品質管理・製造技術編】

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2023年12月27日 /  医療・バイオ
    イベント名 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース 【Bコース：分析・品質管理・製造技術編】
    開催期間 2024年01月31日（水）
    10:30～16:00
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信）
    会場の住所 東京都
    お申し込み期限日 2024年01月31日（水）10時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【Bコース：分析・品質管理・製造技術編】​遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価／非臨床安全性評価…
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