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「医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤」一覧

すべてのページカテゴリ一覧  »  「医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤」に関するページ

  • 11/13 QA/QCが知っておくべき（開発段階を含めた） 分析法バリデーションの基礎

    医薬品・製造・GMP 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2024年08月23日 /  医療・バイオ
    イベント名 QA/QCが知っておくべき（開発段階を含めた） 分析法バリデーションの基礎
    開催期間 2024年11月13日（水） ～ 2024年11月25日（月）
    【Live配信受講】
    2024年11月13日（水）10:30～16:30
    【アーカイブ配信受講】
    2024年11月25日（月）まで受付
    （配信期間：11/25～12/6）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年11月25日（月）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    QA/QCが知っておくべき（開発段階を含めた）分析法バリデーションの基礎～分析法変更や試験法移管時の各パラメータを含めた具体的な同等性評価事例～～失敗事例を含む分析バラツキと規格設定の考え方～ 受講可能な形…
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  • 9/19,9/25 バイオ／抗体医薬品 CMC申請・CTD作成／品質試験・規格設定コース

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・バイオ・再生医療  / 2024年08月21日 /  医療・バイオ
    イベント名 バイオ／抗体医薬品 CMC申請・CTD作成／品質試験・規格設定コース
    開催期間 2024年09月19日（木） ～ 2024年10月07日（月）
    Aコース
    【Live配信受講】2024年9月19日（木） 13:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】2024年10月1日（火）まで受付
    （配信期間：10/1～10/15）
    Bコース
    【Live配信受講】2024年9月25日（水）13:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】2024年10月7日（月）まで受付
    （配信期間：10/7～10/21）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年09月19日（木）13時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    バイオ／抗体医薬品CMC申請・CTD作成／品質試験・規格設定コース ▼単コースでの受講は、各A・Bコースのページよりお申込みください▼【Aコース】 9/19開催≫「バイオ医薬品／抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作…
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  • 9/25 バイオ医薬品／抗体（ADC抗体）医薬品における 品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・バイオ・再生医療  / 2024年08月21日 /  医療・バイオ
    イベント名 バイオ医薬品／抗体（ADC抗体）医薬品における 品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント
    開催期間 2024年09月25日（水） ～ 2024年10月07日（月）
    【Live配信受講】2024年9月25日（水） 13:30～16:30
    【アーカイブ配信受講】2024年10月7日（月）まで受付
    （配信期間：10/7～10/21）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年10月07日（月）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    バイオ医薬品／抗体（ADC抗体）医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント～バイオ／抗体（ADC抗体）医薬品QCにおける適切な品質規格の設定と分析手法選択～【Bコース】バイオ／抗体医薬品CMC申請…
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  • 9/20 点眼剤の処方設計・評価・スケールアップと品質保証

    医薬品・製造・GMP 化粧品・開発・マーケティング 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2024年08月15日 /  医療・バイオ
    イベント名 点眼剤の処方設計・評価・スケールアップと品質保証
    開催期間 2024年09月20日（金）
    13:00～16:30
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信）
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年09月20日（金）13時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    点眼剤の処方設計・評価・スケールアップと品質保証～眼の構造と機能、薬物移行、原薬特性に基づいた添加剤の選択、処方の組み方、 容器設計、プロセスバリデーション、品質保証、品質課題と評価法～受講可能な形式…
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  • 9/19 バイオ医薬品／抗体医薬品における CMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・バイオ・再生医療  / 2024年08月08日 /  医療・バイオ
    イベント名 バイオ医薬品／抗体医薬品における CMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント
    開催期間 2024年09月19日（木） ～ 2024年10月01日（火）
    【Live配信受講】2024年9月19日（木）13:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】2024年10月1日（火）まで受付
    （配信期間：10/1～10/15）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年10月01日（火）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    バイオ医薬品／抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント～製法変更、製造所変更に伴うCTD-Qにおける同等性／同質性評価の課題の理解～～国内及び海外規制当局とのコミュニケーションの考…
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  • 9/26 iPS細胞の大量培養にむけた培養方法の選択と工程設計

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2024年07月30日 /  医療・バイオ
    イベント名 iPS細胞の大量培養にむけた培養方法の選択と工程設計
    開催期間 2024年09月26日（木） ～ 2024年10月04日（金）
    【Live配信】 2024年9月26日（木）13:00～16:30
    【アーカイブ受講】 2024年10月4日（金）まで受付
    （配信期間：10/7～10/21）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年10月04日（金）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    iPS細胞の大量培養にむけた培養方法の選択と工程設計～iPS細胞製品のレギュレーションに対するアプローチ方法～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ『接着/浮遊培養の利点・欠点』、『培地交換の…
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  • 8/30 GxP領域データの （完全）電子化プロセスとデータインテグリティ対応 〔規制対応を踏まえた業務プロセス電子化へのヒント〕

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・創薬・毒性・薬物動態・薬理  / 2024年07月30日 /  医療・バイオ
    イベント名 GxP領域データの （完全）電子化プロセスとデータインテグリティ対応 〔規制対応を踏まえた業務プロセス電子化へのヒント〕
    開催期間 2024年08月30日（金）
    10:30～16:30
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信）
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年08月30日（金）10時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    GxP領域データの（完全）電子化プロセスとデータインテグリティ対応〔規制対応を踏まえた業務プロセス電子化へのヒント〕いかにして効果的な電子化を考えながらデータインテグリティ対応していくべきかより効果的な…
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  • 8/30 最新規制動向をふまえた 再生医療等製品における 承認申請（品質・非臨床・臨床試験）の留意点と 当局の要求事項

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・バイオ・再生医療  / 2024年07月30日 /  医療・バイオ
    イベント名 最新規制動向をふまえた 再生医療等製品における 承認申請（品質・非臨床・臨床試験）の留意点と 当局の要求事項
    開催期間 2024年08月30日（金） ～ 2024年09月10日（火）
    13:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】2024年9月10日（火）まで受付
    （配信期間：9/10～9/25）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年09月10日（火）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    最新規制動向をふまえた再生医療等製品における承認申請（品質・非臨床・臨床試験）の留意点と当局の要求事項【Cコース】再生医療等製品 製造・品質試験／輸送・安定性試験／承認申請コース 受講可能な形式：【Live…
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  • 8/28,9/11 FDA DMF（Type II,IV）（Type III）の 各ファイルの作成方法と事例 及びFDA照会対応 〔2日コース〕

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2024年07月30日 /  医療・バイオ
    イベント名 FDA DMF（Type II,IV）（Type III）の 各ファイルの作成方法と事例 及びFDA照会対応 〔2日コース〕
    開催期間 2024年08月28日（水） ～ 2024年09月24日（火）
    Aコース
    【Live配信受講】
    2024年8月28日（水） 10:30～16:30
    【アーカイブ配信受講】
    2024年9月24日（火） まで受付（配信期間：9/6～10/7）

    Bコース
    【Live配信受講】
    2024年9月11日（水） 13:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】
    2024年9月24日（火） まで受付（配信期間：9/24～10/7）

    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年08月28日（水）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    FDA DMF（Type II,IV）（Type III）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応〔2日コース〕【Aコース：FDA DMF（Type II,IV）】 【Bコース：FDA DMF（Type III）】（A or Bコース選択受講可）【Aコース：FDA DMF…
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  • 8/26 ラボにおける監査証跡／レビューの項目・頻度・レベルと 分析機器毎のレビュー例

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・創薬・毒性・薬物動態・薬理  / 2024年07月26日 /  医療・バイオ
    イベント名 ラボにおける監査証跡／レビューの項目・頻度・レベルと 分析機器毎のレビュー例
    開催期間 2024年08月26日（月） ～ 2024年09月04日（水）
    【Live配信受講】2024年8月26日（月）13:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】 2024年9月4日（水）まで受付
    （配信期間：9/4～9/18）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年09月04日（水）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ラボにおける監査証跡／レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例「監査証跡を取得する機能が無い場合の対応」「紙に出力された監査証跡のレビュー」 「レビューの実施タイミング」「不正な行為の発見…
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