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「医薬品・臨床開発・開発薬事・製販後」一覧

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  • 10/24 ＜これからグローバル開発に携わる方のための＞ 日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・臨床開発・開発薬事・製販後  / 2023年08月30日 /  医療・バイオ
    イベント名 ＜これからグローバル開発に携わる方のための＞ 日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い
    開催期間 2023年10月24日（火） ～ 2023年11月01日（水）
    【Live(ZOOM)受講】
    2023年10月24日（火）13:00～16:30
    【アーカイブ受講】
    2023年11月1日（水）まで受付
    （配信期間：11/1～11/15）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2023年11月01日（水）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ＜これからグローバル開発に携わる方のための＞日米欧3極の薬事規制・承認審査の比較と当局の考え方の違い～各国規制要件のグローバル開発への利用(タイミング・優先地域・申請資料)～ 受講可能な形式：【Live配信】…
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  • 11/28 ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈と GCP監査の新しいあり方としての内部監査

    医薬品・臨床開発・開発薬事・製販後 医療機器・開発・薬事・製造  / 2023年08月29日 /  医療・バイオ
    イベント名 ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈と GCP監査の新しいあり方としての内部監査
    開催期間 2023年11月28日（火）
    10:30～16:30
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信）
    会場の住所 東京都
    お申し込み期限日 2023年11月28日（火）10時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とGCP監査の新しいあり方としての内部監査～グローバルスタンダードのGCP監査とは？ GCP監査から内部監査へのSublimation、ベンダー（サプライヤー）監査のポイン…
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  • 10/30 承認申請資料にむけた国際共同治験の 個別症例安全性報告（ICSR）の取り扱いと評価 ―提示された症例からどのように評価・考察すればよいのか―

    医薬品・臨床開発・開発薬事・製販後 医療機器・開発・薬事・製造  / 2023年08月28日 /  医療・バイオ
    イベント名 承認申請資料にむけた国際共同治験の 個別症例安全性報告（ICSR）の取り扱いと評価 ―提示された症例からどのように評価・考察すればよいのか―
    開催期間 2023年10月30日（月） ～ 2023年11月09日（木）
    【Live配信】2023年10月30日（月）13:00～16:30
    【アーカイブ受講】2023年11月9日（木）まで受付
    （配信期間：11/9～11/22）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2023年11月09日（木）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    承認申請資料にむけた国際共同治験の個別症例安全性報告（ICSR）の取り扱いと評価―提示された症例からどのように評価・考察すればよいのか―＜25～30症例の海外症例の実際紹介＞ 受講可能な形式：【Live配信】or【…
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  • 11/27 治験総括報告書及びCTD 2.5の効率的な作成法 ～いつ、何を、どの様に書くか？～

    医薬品・臨床開発・開発薬事・製販後 医療機器・開発・薬事・製造  / 2023年08月23日 /  医療・バイオ
    イベント名 治験総括報告書及びCTD 2.5の効率的な作成法 ～いつ、何を、どの様に書くか？～
    開催期間 2023年11月27日（月）
    13:00～16:30
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信）
    会場の住所 東京都
    お申し込み期限日 2023年11月27日（月）13時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    治験総括報告書及びCTD 2.5の効率的な作成法～いつ、何を、どの様に書くか？～・治験総括報告書（CSR）を効率的に作成できる・ICH E3ガイドラインの内容を熟知できる・報告書の中で効果的な図表の使い方が分かる・CT…
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  • 10/18 医薬品開発における事業性評価と 意思決定・優先順位付けの考え方

    医薬品・創薬・毒性・薬物動態・薬理 医薬品・臨床開発・開発薬事・製販後 医薬品・製品戦略・マーケティング  / 2023年08月23日 /  医療・バイオ
    イベント名 医薬品開発における事業性評価と 意思決定・優先順位付けの考え方
    開催期間 2023年10月18日（水） ～ 2023年10月27日（金）
    【Live配信】2023年10月18日（水）13:00～16:30
    【アーカイブ受講】2023年10月27日（金）まで受付
    （配信期間：10/27～11/10）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2023年10月27日（金）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    医薬品開発における事業性評価と意思決定・優先順位付けの考え方～事業性評価と複数開発品における優先順位付け/早期段階におけるTPPの活用・適切な意思決定～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】の…
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  • 10/26 臨床QMSを意識した 治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用

    医薬品・臨床開発・開発薬事・製販後  / 2023年08月17日 /  医療・バイオ
    イベント名 臨床QMSを意識した 治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用
    開催期間 2023年10月26日（木） ～ 2023年11月06日（月）
    【Live配信受講】2023年10月26日（木）13:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】2023年11月6日（月）まで受付
    （配信期間：11/6～11/17）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2023年11月06日（月）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用～PMDAの信頼性調査に焦点をあてた実践的な運用知識の習得～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 >> ICH-E6の改訂に伴った国内のGCP省…
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  • 10/23 【初心者向け】GVP基礎講座： GVPの運用とGVP関連業務について

    医薬品・臨床開発・開発薬事・製販後  / 2023年08月09日 /  医療・バイオ
    イベント名 【初心者向け】GVP基礎講座： GVPの運用とGVP関連業務について
    開催期間 2023年10月23日（月） ～ 2023年11月02日（木）
    【Live配信受講】 2023年10月23日（月） 13:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】2023年11月2日（木） まで受付（配信期間：11/2～11/16）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2023年11月02日（木）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    【初心者向け】GVP基礎講座：GVPの運用とGVP関連業務について～PV業務対応・有害事象の取り扱い・SOPの作成・PVA～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 本セミナーは、初心者の方向けにSOP作成演…
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  • 11/10 シグナル検出の評価と因果関係の推論

    医薬品・臨床開発・開発薬事・製販後 医療機器・開発・薬事・製造  / 2023年08月08日 /  医療・バイオ
    イベント名 シグナル検出の評価と因果関係の推論
    開催期間 2023年11月10日（金） ～ 2023年11月21日（火）
    【Live配信】2023年11月10日（金）13:00～16:30
    【アーカイブ受講】2023年11月21日（火）まで受付（配信期間：11/21～12/5）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2023年11月21日（火）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    シグナル検出の評価と因果関係の推論■有害事象の因果関係の評価■■安全性シグナルの分析・優先順位付け■■リスク最小化の取り組み・リスクコミュニケーション■■リスクマネジメント計画（RMP）における安全性シ…
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  • 10/26 GCP監査の基本と実践 ―承認申請に向けてGCP監査の準備から報告―

    医薬品・臨床開発・開発薬事・製販後 医療機器・開発・薬事・製造  / 2023年08月01日 /  医療・バイオ
    イベント名 GCP監査の基本と実践 ―承認申請に向けてGCP監査の準備から報告―
    開催期間 2023年10月26日（木） ～ 2023年11月07日（火）
    【Live配信】2023年10月26日（木） 10:30～16:30
    【アーカイブ受講】2023年11月7日（火） まで受付
    （配信期間：11/7～11/20）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2023年11月07日（火）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    GCP監査の基本と実践―承認申請に向けてGCP監査の準備から報告―～監査におけるRisk based approachの考え方と実施（準備から報告）のポイント～■具体的なチェックリストの作成と使用方法、ベンダーに対するオーバ…
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  • 9/21 ＜分かりやすく事例を交えて解説＞ PV Regulation/安全対策の考え方における FDAやEMAと日本の違い【基礎講座】

    医薬品・臨床開発・開発薬事・製販後  / 2023年07月28日 /  医療・バイオ
    イベント名 ＜分かりやすく事例を交えて解説＞ PV Regulation/安全対策の考え方における FDAやEMAと日本の違い【基礎講座】
    開催期間 2023年09月21日（木）
    13:00～16:30
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信）
    会場の住所 東京都
    お申し込み期限日 2023年09月21日（木）13時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ＜分かりやすく事例を交えて解説＞PV Regulation/安全対策の考え方におけるFDAやEMAと日本の違い【基礎講座】～日米欧で異なる要求事項は？相違に基づきGlobal企業としての安全対策は？～ 受講可能な形式：【Live配…
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