「医薬品・製造・GMP」一覧
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8/28,9/11 FDA DMF（Type II,IV）（Type III）の 各ファイルの作成方法と事例 及びFDA照会対応 〔2日コース〕
イベント名 FDA DMF（Type II,IV）（Type III）の 各ファイルの作成方法と事例 及びFDA照会対応 〔2日コース〕 開催期間 2024年08月28日（水） ～ 2024年09月24日（火）
Aコース
【Live配信受講】
2024年8月28日（水） 10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】
2024年9月24日（火） まで受付（配信期間：9/6～10/7）
Bコース
【Live配信受講】
2024年9月11日（水） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】
2024年9月24日（火） まで受付（配信期間：9/24～10/7）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年08月28日（水）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
FDA DMF（Type II,IV）（Type III）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応〔2日コース〕【Aコース：FDA DMF（Type II,IV）】 【Bコース：FDA DMF（Type III）】（A or Bコース選択受講可）【Aコース：FDA DMF… -
7/26 クリーンルームの作業員・設備・備品の 管理・運用方法とそのノウハウ
イベント名 クリーンルームの作業員・設備・備品の 管理・運用方法とそのノウハウ 開催期間 2024年07月26日（金） ～ 2024年08月09日（金）
【ライブ配信】2024年7月26日（金）10:30～16:30
【アーカイブ配信】2024年8月9日（金）まで受付
(視聴期間：8/9～8/27）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年08月09日（金）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
クリーンルームの作業員・設備・備品の管理・運用方法とそのノウハウ～作業員・管理責任者・教育担当者が知っておくべきやってはいけないこと、やるべきこと～ 受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】… -
7/30 三極（日米欧）の規制・承認体制に基づいた 治験薬GMPのポイントと 設備管理・適格性評価
イベント名 三極（日米欧）の規制・承認体制に基づいた 治験薬GMPのポイントと 設備管理・適格性評価 開催期間 2024年07月30日（火） ～ 2024年08月15日（木）
【Live配信】2024年7月30日（火）10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2024年8月15日（木）まで受付（配信期間：8/15～8/29）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年08月15日（木）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
三極（日米欧）の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価変更管理逸脱管理、バリデーション・ベリフィケーション、出荷判定、設備適格性評価、自己点検、教育訓練、文書管理、治験薬の… -
7/12 医薬品製造現場における 少人数体制のQC/QA業務効率化／コスト削減
イベント名 医薬品製造現場における 少人数体制のQC/QA業務効率化／コスト削減 開催期間 2024年07月12日（金） ～ 2024年07月25日（木）
【Live配信受講】2024年7月12日（金）10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】2024年7月25日（木）まで受付
（配信期間：7/25～8/22）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年07月25日（木）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
医薬品製造現場における少人数体制のQC/QA業務効率化／コスト削減～ミスを防ぐ製造指図記録の作り方～～コスト削減をふまえた出荷包装試験・OOT設定～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ皆様の… -
9/18 改正GMPに対応する技術移転/移管での 同等性評価とバリデーション/作業者教育
イベント名 改正GMPに対応する技術移転/移管での 同等性評価とバリデーション/作業者教育 開催期間 2024年09月18日（水） ～ 2024年09月30日（月）
【Live配信】2024年9月18日（水）10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2024年9月30日（月）まで受付
（配信期間：9/30～10/11）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年09月30日（月）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育～開発から製造にかけての品質同等性確保・教育訓練と技術移転の事例～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 改正GMP省… -
8/9 外部委託業者の品質管理と 供給者管理／委託の際の具体的な留意点
イベント名 外部委託業者の品質管理と 供給者管理／委託の際の具体的な留意点 開催期間 2024年08月09日（金） ～ 2024年08月26日（月）
【Live配信】2024年8月9日（金）13:00～16:30
【アーカイブ受講】2024年8月26日（月）まで受付
（配信期間：8/26～9/6）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年08月26日（月）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
外部委託業者の品質管理と供給者管理／委託の際の具体的な留意点～紅麹による健康被害事例をふまえ～～外部委託時のリスクと具体的な留意点・供給者側の監査～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】の… -
7/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー ―non GMP（ISO）企業への対応を含めて―
イベント名 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー ―non GMP（ISO）企業への対応を含めて― 開催期間 2024年07月29日（月） ～ 2024年08月07日（水）
【Live配信】2024年7月29日（月）10:30～16:30
【アーカイブ受講】2024年8月7日（水）まで受付
（配信期間：8/7～8/23）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年08月07日（水）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP（ISO）企業への対応を含めて―～効率的かつ効果的なQMS運用にむけた手順や文書作成～受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみQMS構築は手間は… -
8/29 ＜CSV・ERESをふまえた＞ 製造とラボの現場におけるペーパレス化実践セミナー データインテグリティに適合した記録方法とレビューの実務
イベント名 ＜CSV・ERESをふまえた＞ 製造とラボの現場におけるペーパレス化実践セミナー データインテグリティに適合した記録方法とレビューの実務 開催期間 2024年08月29日（木）
10:30～16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信） 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年08月29日（木）10時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
＜CSV・ERESをふまえた＞製造とラボの現場におけるペーパレス化実践セミナーデータインテグリティに適合した記録方法とレビューの実務～現場とQAの監査証跡レビュー～～クラウド利用における留意点～ 受講可能な形式… -
7/29 ICH-Q9改訂をふまえた 品質リスクマネジメント／リスクアセスメント／リスク評価の 具体的な進め方
イベント名 ICH-Q9改訂をふまえた 品質リスクマネジメント／リスクアセスメント／リスク評価の 具体的な進め方 開催期間 2024年07月29日（月）
10:30～16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信） 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年07月29日（月）10時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
ICH-Q9改訂をふまえた品質リスクマネジメント／リスクアセスメント／リスク評価の具体的な進め方リスクマネジメントの法的要求事項 受講可能な形式：【Live配信】のみリスクマネジメントの法的要求事項を基に、リス… -
2/7開講 【通信講座】第3期受講（2025年2月7日開講） ≪解説動画で学ぶeラーニング≫ 医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべき GMP基礎教育プログラム
【通信講座】第3期受講（2025年2月7日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング≫医薬品製造所の初任者がはじめに学ぶべきGMP基礎教育プログラム全10回×1時間【全10時間】の解説動画と演習問題・添削で学ぶGMP教育講座 第1…
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