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「医薬品・製造・GMP」一覧

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  • 3/26 バイオ医薬品の原薬製造における 外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2024年03月06日 /  医療・バイオ
    イベント名 バイオ医薬品の原薬製造における 外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
    開催期間 2024年03月26日（火） ～ 2024年04月04日（木）
    【Live配信受講】2024年3月26日（火）13:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】2024年4月4日（木）まで受付
    （配信期間：4/4～4/17）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年04月04日（木）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験発現細胞株の構築と各種セルバンク製造における注意事項と特性解析試験精製工程ウイルスクリアランスとLRV（Log Reduction Value）値の算…
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  • 3/21 専門の知識をもたない初級担当者のための CTD-Qのまとめ方（入門講座）

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2024年03月06日 /  医療・バイオ
    イベント名 専門の知識をもたない初級担当者のための CTD-Qのまとめ方（入門講座）
    開催期間 2024年03月21日（木） ～ 2024年04月01日（月）
    【Live配信受講】2024年3月21日（木）13:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】2024年4月1日（月）まで受付
    （配信期間：4/1～4/12）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年04月01日（月）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方（入門講座）～CTD-Q資料作成に必要な基本的な「知識・スキル・考え方」を習得したい方向け～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ申請資…
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  • 3/14 クラウドのCSV実践セミナー SaaSのバリデーションと IaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価

    医薬品・製造・GMP 医療機器・開発・薬事・製造  / 2024年03月04日 /  医療・バイオ
    イベント名 クラウドのCSV実践セミナー SaaSのバリデーションと IaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価
    開催期間 2024年03月14日（木）
    10:30～16:30
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信）
    会場の住所 東京都
    お申し込み期限日 2024年03月14日（木）10時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    クラウドのCSV実践セミナーSaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価CSVの基礎から学ぶクラウド基盤の適格性評価計画書つき 受講可能な形式：【Live配信】のみ クラウドの利用が加速しつつあるが、G…
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  • 4/25 《初心者でもわかる》 具体的データ事例を用いた 安定性試験の統計解析と規格設定

    医薬品・製造・GMP  / 2024年03月04日 /  医療・バイオ
    イベント名 《初心者でもわかる》 具体的データ事例を用いた 安定性試験の統計解析と規格設定
    開催期間 2024年04月25日（木） ～ 2024年05月10日（金）
    【Live配信受講】2024年4月25日（木）10:30～16:30
    【アーカイブ配信受講】2024年5月10日（金）まで受付
    （配信期間：5/10～5/23）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年05月10日（金）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    《初心者でもわかる》具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定～開発段階に応じた規格設定／規格外のリスク見積～～経時変化のばらつき／OOTのイレギュラー対応事例～ 受講可能な形式：【Live配信】…
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  • 3/15 専門の知識をもたない初級担当者のための CSV／ER/ES入門講座

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2024年03月04日 /  医療・バイオ
    イベント名 専門の知識をもたない初級担当者のための CSV／ER/ES入門講座
    開催期間 2024年03月15日（金） ～ 2024年03月27日（水）
    【Live配信受講】2024年3月15日（金）13:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】2024年3月27日（水）まで受付
    （配信期間：3/27～4/9）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年03月27日（水）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    専門の知識をもたない初級担当者のためのCSV／ER/ES入門講座～イチから各規制、ガイドラインの内容・要件と実施方法、対応策を学ぶ～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみCSVにおけるグローバルス…
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  • 3/7 【緊急開催】 FDA QMSR発出のインパクトセミナー

    医薬品・製造・GMP 医療機器・開発・薬事・製造  / 2024年02月29日 /  医療・バイオ
    イベント名 【緊急開催】 FDA QMSR発出のインパクトセミナー
    開催期間 2024年03月07日（木）
    2024年3月7日（木） 13:30～16:30
    【アーカイブの視聴期間】
    ※視聴準備が整い次第、担当から視聴開始のメールご連絡をいたします。
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年03月07日（木）13時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    【緊急開催】FDA QMSR発出のインパクトセミナー～QSRからQMSRに何が変わるのか？～ 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ ★ 緊急開催 ★2024年1月31日、FDAは「品質マネジメントシステム規則」（21C…
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  • 2/29 《GMP事例集2022をふまえた》 製造管理／品質保証担当者の質を高めるための 教育訓練／文書管理における逸脱防止のノウハウ

    医薬品・製造・GMP  / 2024年02月20日 /  医療・バイオ
    イベント名 《GMP事例集2022をふまえた》 製造管理／品質保証担当者の質を高めるための 教育訓練／文書管理における逸脱防止のノウハウ
    開催期間 2024年02月29日（木） ～ 2024年03月11日（月）
    【Live配信受講】
    2024年2月29日（木） 10:30～16:30
    【アーカイブ配信受講】
    2024年3月11日（月）まで受付
    （配信期間：3/11～3/25）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年03月11日（月）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    《GMP事例集2022をふまえた》製造管理／品質保証担当者の質を高めるための教育訓練／文書管理における逸脱防止のノウハウ～品質に対する考え方の伝え方～～教育訓練の実効性評価の具体的な方法について～GMP/GQPにお…
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  • 3/13 医薬品承認申請における 一変・軽微変更届の判断事例と事例考察

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2024年02月20日 /  医療・バイオ
    イベント名 医薬品承認申請における 一変・軽微変更届の判断事例と事例考察
    開催期間 2024年03月13日（水）
    10：30～16：30
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信）
    会場の住所 東京都
    お申し込み期限日 2024年03月13日（水）10時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    医薬品承認申請における一変・軽微変更届の判断事例と事例考察～一変/軽微の考え方と変更管理（一変/軽微）上の留意点～ 受講可能な形式：【Live配信】のみ 医薬品（原薬を含む）の品質の恒常性を担保するため、適切…
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  • 3/15 GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方と QA視点による抑制・防止対策事例 ―教育訓練の効果確認とポカヨケ対策例/悪いGMP手順書例―

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2024年02月20日 /  医療・バイオ
    イベント名 GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方と QA視点による抑制・防止対策事例 ―教育訓練の効果確認とポカヨケ対策例/悪いGMP手順書例―
    開催期間 2024年03月15日（金） ～ 2024年03月27日（水）
    【Live配信】 2024年3月15日（金） 10:30～16:30
    【アーカイブ受講】 2024年3月27日（水）まで受付
    （配信期間：3/27～4/9）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年03月27日（水）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例―教育訓練の効果確認とポカヨケ対策例/悪いGMP手順書例―～技能とともにモラルを備え持つ従業員の育成のためにすべきこと～ 受…
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  • 3/1 PIC/S GMP Annex1を踏まえた 滅菌製品・無菌医薬品の 微生物試験とバリデーションのポイント

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2024年01月26日 /  医療・バイオ
    イベント名 PIC/S GMP Annex1を踏まえた 滅菌製品・無菌医薬品の 微生物試験とバリデーションのポイント
    開催期間 2024年03月01日（金） ～ 2024年03月12日（火）
    【Live配信】2024年3月1日（金）13:00～16:30
    【アーカイブ受講】2024年3月12日（火）まで受付
    （配信期間：3/12～3/26）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年03月12日（火）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみPIC/S GMP Annex1の改訂版では、無菌医薬品の無菌性保証の実現に向…
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