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「医薬品_品質・分析・CMC薬事・製剤」一覧

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  • 7/29 CMC信頼性基準とGMPの違いをふまえたQC/QAと生データ/記録の取扱い・(適合性調査・査察)指摘/問題事例

    医薬品_製造・GMP 医薬品_品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2026年06月01日 /  医療・バイオ
    イベント名 CMC信頼性基準とGMPの違いをふまえたQC/QAと生データ/記録の取扱い・(適合性調査・査察)指摘/問題事例
    開催期間 2026年07月29日（水） ～ 2026年08月17日（月）
    【ライブ受講（アーカイブ配信付）】
    2026年7月29日（水） 10:30～16:30
    【アーカイブ受講】
    2026年8月17日（月）まで受付
    （配信期間：8/17～8/28）

    資料 付
    ※講義中のキャプチャ・録画は禁止となります。

    ■配布資料
    PDFデータ(印刷可・編集不可)
    ※開催2日前を目安に、主催会社様HPのS&T会員マイページよりダウンロード可となります。
    ※アーカイブ配信受講の場合は、配信開始日からダウンロード可となります。
    会場名 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2026年08月17日（月）10時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    CMC信頼性基準とGMPの違いをふまえたQC/QAと生データ/記録の取扱い・(適合性調査・査察)指摘/問題事例～信頼性基準とGMPの違い／QC/QAの役割を明確化～受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アー…
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  • 7/28 局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理（ICH Q3A,Q3C,Q3D,M7）、及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定(ICH Q11)

    医薬品_品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2026年06月01日 /  鉄／非鉄金属
    イベント名 局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理（ICH Q3A,Q3C,Q3D,M7）、及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定(ICH Q11)
    開催期間 2026年07月28日（火） ～ 2026年08月19日（水）
    【ライブ受講（アーカイブ配信付）】
    2026年7月28日（火） 10:30～16:30
    【アーカイブ受講】
    2026年8月19日（水）まで受付
    （配信期間：8/19～9/1）

    ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

    ■配布資料
    ライブ配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可)
    アーカイブ配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可)
    ※なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
    ※開催2日前を目安に、主催会社様HPのS&T会員マイページよりダウンロード可となります。
    会場名 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2026年08月19日（水）10時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理（ICH Q3A,Q3C,Q3D,M7）、及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定(ICH Q11)～ICH M7やICH Q3D、ICH Q11 の基本知識、及びCTD記載時の留意点を知る～受講…
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  • 6/29 医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差を踏まえた日本申請用CTD

    医薬品 医薬品_品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2026年05月27日 /  医療・バイオ
    イベント名 医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差を踏まえた日本申請用CTD
    開催期間 2026年06月29日（月） ～ 2026年07月13日（月）
    【ライブ受講（アーカイブ配信付）】
    2026年6月29日（月） 13:00～16:30
    【アーカイブ受講】
    2026年7月13日（月）まで受付
    （配信期間：7/13～7/27）

    ■配布資料
    PDFデータ(印刷可・編集不可)
    ※開催2日前を目安に、主催会社様HPのS&T会員マイページよりダウンロード可となります。
    ※アーカイブ配信受講の場合は、配信開始日からダウンロード可となります。

    ※満席・日程終了などで参加が難しい場合は、下記「お問い合わせ」ボタンより再開催のリクエストを承っております
    会場名 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2026年07月13日（月）12時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差を踏まえた日本申請用CTD日米欧CTDにおける記載の違い・留意事項とは？ 日本特有の記載要求やフォーマットとは？ 規格設定根拠、試験方法の妥当性の考察に、海外と…
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  • 6/10 安定性・凝集抑制を目指したタンパク質溶液製剤の合理的設計・添加剤選定と構造安定性の評価

    医薬品 医薬品_創薬・毒性・薬物動態・薬理 医薬品_品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品_臨床開発・開発薬事・製販後 医薬品_バイオ・再生医療  / 2026年04月28日 /  医療・バイオ
    イベント名 安定性・凝集抑制を目指したタンパク質溶液製剤の合理的設計・添加剤選定と構造安定性の評価
    開催期間 2026年06月10日（水） ～ 2026年06月23日（火）
    【ライブ受講（アーカイブ配信付）】
    2026年6月10日（水） 13:00～16:30
    【アーカイブ受講】
    2026年6月23日（火）まで受付
    （配信期間：6/23～2026076）

    資料付
    ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

    ■配布資料
    ライブ配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
    ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
    　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ※Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)
    会場名 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2026年06月23日（火）12時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    安定性・凝集抑制を目指したタンパク質溶液製剤の合理的設計・添加剤選定と構造安定性の評価～タンパク質を安定に保つための溶液をどのように合理的に設計するか～受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）…
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  • 6/23 経皮吸収の基礎／安全性・有効性を裏付ける 経皮吸収データの取得方法

    化粧品_開発・マーケティング 医薬品_製造・GMP 医薬品_品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2026年04月02日 /  医療・バイオ
    イベント名 経皮吸収の基礎／安全性・有効性を裏付ける 経皮吸収データの取得方法
    開催期間 2026年06月23日（火） ～ 2026年07月08日（水）
    【ライブ配信】2026年6月23日（火）13:00～17:00
    【アーカイブ配信】2026年7月8日（水）まで受付
    （配信期間：7/8～7/22）

    ※会社・自宅にいながら受講可能です。
    ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

    【配布資料】
    ライブ配信：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    アーカイブ配信：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
    会場名 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2026年07月08日（水）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    経皮吸収の基礎／安全性・有効性を裏付ける経皮吸収データの取得方法～ヒト皮膚や皮膚モデルを用いたin vitro試験デザインのコツ～ 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】 【オン…
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  • 7/31（指定）医薬部外品/OTC医薬品の 規格及び試験方法の相違/記載方法と 逸脱・OOS/OOTの考え方

    医薬品 医薬品_品質・分析・CMC薬事・製剤 化粧品 化粧品_開発・マーケティング  / 2026年03月18日 /  医療・バイオ
    イベント名 （指定）医薬部外品/OTC医薬品の 規格及び試験方法の相違/記載方法と 逸脱・OOS/OOTの考え方
    開催期間 2026年07月31日（金） ～ 2026年08月21日（金）
    【ライブ配信】2026年7月31日（金）10:30～16:30
    【アーカイブ受講】2026年８月21日（金）まで受付
    （配信期間：8/21～9/3）

    ※会社・自宅にいながら受講可能です。
    ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
    ※詳細・お申込みは、下記「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。

    【配布資料】
    ライブ配信受講：製本テキスト
    (開催日の4、5日前に発送予定)
    ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    アーカイブ配信受講：製本テキスト
    (開催日を目安に発送)
    会場名 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2026年08月21日（金）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    （指定）医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方～第１９改正日本薬局方の改正点も踏まえて～ 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付き）】or【アーカイブ配信】…
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  • 【技術書籍】【製本版＋ebook版】ICH M7(R2)・EMA・FDAガイダンスをふまえたニトロソアミン類の分析法/許容摂取量とリスク管理・評価

    医薬品 医薬品_創薬・毒性・薬物動態・薬理 医薬品_品質・分析・CMC薬事・製剤  /  医療・バイオ
    【製本版＋ebook版】ICH M7(R2)・EMA・FDAガイダンスをふまえたニトロソアミン類の分析法/許容摂取量とリスク管理・評価～ニトロソアミン類の混入原因とリスク低減措置（事例紹介）～～ニトロソアミン原薬関連不純物…
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  • 【技術書籍】ICH M7(R2)・EMA・FDAガイダンスをふまえたニトロソアミン類の分析法/許容摂取量とリスク管理・評価

    医薬品 医薬品_創薬・毒性・薬物動態・薬理 医薬品_品質・分析・CMC薬事・製剤  /  医療・バイオ
    ICH M7(R2)・EMA・FDAガイダンスをふまえたニトロソアミン類の分析法/許容摂取量とリスク管理・評価～ニトロソアミン類の混入原因とリスク低減措置（事例紹介）～～ニトロソアミン原薬関連不純物（NDSRI）、CPCAの許…
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  • 【技術書籍】【製本版＋ebook版】ICH Q2(R2),Q14ガイドラインをふまえた 分析法バリデーション実施/分析法開発とCTD記載

    医薬品 医薬品_創薬・毒性・薬物動態・薬理 医薬品_品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品_製造・GMP 医薬品_バイオ・再生医療  /  医療・バイオ 試験・分析・測定
    【製本版＋ebook版】 ICH Q2(R2),Q14ガイドラインをふまえた 分析法バリデーション実施/分析法開発とCTD記載＜必要な統計手法・分析能パラメータ評価・妥当性/技術移転・同等性評価＞＜2025年10月9日通知発出＞ICH Q…
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  • 【技術書籍】ICH Q2(R2),Q14ガイドラインをふまえた 分析法バリデーション実施/分析法開発とCTD記載

    医薬品 医薬品_創薬・毒性・薬物動態・薬理 医薬品_品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品_製造・GMP 医薬品_バイオ・再生医療  /  医療・バイオ 試験・分析・測定
    ICH Q2(R2),Q14ガイドラインをふまえた 分析法バリデーション実施/分析法開発とCTD記載＜必要な統計手法・分析能パラメータ評価・妥当性/技術移転・同等性評価＞＜2025年10月9日通知発出＞ICH Q2(R2)：分析法バリデ…
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