「医療機器・開発・薬事・製造」一覧
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1/31 設計管理に関する 要求事項及びリスクマネジメント手法、 ユーザビリティ手法を用いた設計インプット確立と 設計バリデーション
イベント名 設計管理に関する 要求事項及びリスクマネジメント手法、 ユーザビリティ手法を用いた設計インプット確立と 設計バリデーション 開催期間 2024年01月31日（水） ～ 2024年02月09日（金）
【Live配信受講】2024年1月31日（水）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2024年2月9日（金）まで受付
（配信期間：2/9～2/26）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年02月09日（金）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
設計管理に関する要求事項及びリスクマネジメント手法、ユーザビリティ手法を用いた設計インプット確立と設計バリデーション～設計開発に関する日本、米国、欧州の法的要求事項～ 受講可能な形式：【Live配信】or【… -
1/24 【手順書付き】 医療機器リスクマネジメントセミナー
イベント名 【手順書付き】 医療機器リスクマネジメントセミナー 開催期間 2024年01月24日（水）
13:30～16:30
【アーカイブの視聴期間】
2024年1月31日（水）～2024年2月14日（水）を予定
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年01月24日（水）13時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
【手順書付き】医療機器リスクマネジメントセミナー～難解な品質リスクマネジメントを初心者にも分かりやすく解説～ 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ 【受講特典】リスクマネジメント手順書付き… -
1/31配信 国外規制をふまえた E＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と 分析・評価方法
イベント名 国外規制をふまえた E＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と 分析・評価方法 開催期間 2024年01月31日（水）
ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間 ）
（視聴期間：1/31～2/14）
／視聴時間：約5時間
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【Webセミナー（アーカイブ配信）】のみの開催です。 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年01月31日（水）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
国外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法取り組み方を徹底解説 【入門講座】 受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみE＆Lの基礎知識、分析手法、リスクマネジメントを… -
1/30 再生医療用細胞製造における バイオリアクターの装置・操作設計と スケールアップ／大量培養における注意点
イベント名 再生医療用細胞製造における バイオリアクターの装置・操作設計と スケールアップ／大量培養における注意点 開催期間 2024年01月30日（火） ～ 2024年02月08日（木）
【Live配信受講】2024年1月30日（火）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】2024年2月8日（木）まで受付
（配信期間：2/8～2/22）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年02月08日（木）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
再生医療用細胞製造におけるバイオリアクターの装置・操作設計とスケールアップ／大量培養における注意点～ヒト細胞や動物細胞を効率的に、安全に、大量に培養する技術～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイ… -
12/6 ＜中級編＞ PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング ―講義とケーススタディで学ぶスキルアップ講座―
イベント名 ＜中級編＞ PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング ―講義とケーススタディで学ぶスキルアップ講座― 開催期間 2023年12月06日（水） ～ 2023年12月15日（金）
【Live受講】2023年12月6日（水）13:00～17:00
【アーカイブ受講】2023年12月15日（金）まで受付
(配信期間：2023年12月15日～1月5日)
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2023年12月15日（金）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
＜中級編＞PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング―講義とケーススタディで学ぶスキルアップ講座―～見えるストーリー、ロジック構築、データを読む、照会事項対応、スピードライティング～ 受講可… -
12/20 QMS構築にむけたQbDの基礎と 品質許容限界設定の考え方・逸脱対応
イベント名 QMS構築にむけたQbDの基礎と 品質許容限界設定の考え方・逸脱対応 開催期間 2023年12月20日（水） ～ 2024年01月09日（火）
【Live配信】2023年12月20日（水）13:00～16:30
【アーカイブ受講】2024年1月9日（火）まで受付
（配信期間：1/9～1/23）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年01月09日（火）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
QMS構築にむけたQbDの基礎と品質許容限界設定の考え方・逸脱対応～ 最適なクオリティと品質許容限界の考え方・設定事例～【QbDを意識したQMS実践導入成功のポイントとオーバークオリティ判断】 受講可能な形式：【Li… -
12/20 米国へのビジネス戦略をふまえた 医療機器FDA規制／申請
イベント名 米国へのビジネス戦略をふまえた 医療機器FDA規制／申請 開催期間 2023年12月20日（水） ～ 2024年01月09日（火）
【Live配信受講】
2023年12月20日（水）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】
2024年1月9日（火）まで受付
（配信期間：1/9～1/22）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年01月09日（火）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
米国へのビジネス戦略をふまえた医療機器FDA規制／申請～アメリカ現地における医療保険制度・医療に対する考え方～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 本セミナーは、米国FDAの仕組みや医療機器… -
12/15 ≪査察・監査等での指摘、回収事例を考慮した≫ 滅菌バリデーションの規格要求事項とその深堀・対応 および最近のトピックス（FDAのEtO滅菌代替プログラム他）
イベント名 ≪査察・監査等での指摘、回収事例を考慮した≫ 滅菌バリデーションの規格要求事項とその深堀・対応 および最近のトピックス（FDAのEtO滅菌代替プログラム他） 開催期間 2023年12月15日（金） ～ 2023年12月26日（火）
【Live配信受講】
2023年12月15日（金）10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】
2023年12月26日（火）まで受付
（配信期間：12/26～1/17）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2023年12月26日（火）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
≪査察・監査等での指摘、回収事例を考慮した≫滅菌バリデーションの規格要求事項とその深堀・対応および最近のトピックス（FDAのEtO滅菌代替プログラム他）～滅菌バリデーションの見落としがちの留意点(深堀)～ 受… -
11/17 国際共同治験を含む臨床研究/治験での 同意説明文書・補償資料作成時の留意点
イベント名 国際共同治験を含む臨床研究/治験での 同意説明文書・補償資料作成時の留意点 開催期間 2023年11月17日（金）
13:00～16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信） 会場の住所 東京都 お申し込み期限日 2023年11月17日（金）13時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
国際共同治験を含む臨床研究/治験での同意説明文書・補償資料作成時の留意点～個人情報保護、健康被害発生時の説明資料等の作成方法～ 受講可能な形式：【Live配信】のみ 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関… -
11/28 FDA、WHO、EMA、ISO等の動向をふまえた EOG滅菌使用の注意すべき点と 滅菌バリデーションの留意点・課題
イベント名 FDA、WHO、EMA、ISO等の動向をふまえた EOG滅菌使用の注意すべき点と 滅菌バリデーションの留意点・課題 開催期間 2023年11月28日（火） ～ 2023年12月07日（木）
【Live配信受講】
2023年11月28日（火）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】
2023年12月7日（木）まで受付
（配信期間：12/7～12/20）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2023年12月07日（木）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
FDA、WHO、EMA、ISO等の動向をふまえたEOG滅菌使用の注意すべき点と滅菌バリデーションの留意点・課題～米国等での各EOG滅菌施設に関する問題発生とその顛末～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】の…
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