「医療機器・開発・薬事・製造」一覧
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11/28 ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈と GCP監査の新しいあり方としての内部監査
イベント名 ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈と GCP監査の新しいあり方としての内部監査 開催期間 2023年11月28日（火）
10:30～16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信） 会場の住所 東京都 お申し込み期限日 2023年11月28日（火）10時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とGCP監査の新しいあり方としての内部監査～グローバルスタンダードのGCP監査とは？ GCP監査から内部監査へのSublimation、ベンダー（サプライヤー）監査のポイン… -
10/30 承認申請資料にむけた国際共同治験の 個別症例安全性報告（ICSR）の取り扱いと評価 ―提示された症例からどのように評価・考察すればよいのか―
イベント名 承認申請資料にむけた国際共同治験の 個別症例安全性報告（ICSR）の取り扱いと評価 ―提示された症例からどのように評価・考察すればよいのか― 開催期間 2023年10月30日（月） ～ 2023年11月09日（木）
【Live配信】2023年10月30日（月）13:00～16:30
【アーカイブ受講】2023年11月9日（木）まで受付
（配信期間：11/9～11/22）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2023年11月09日（木）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
承認申請資料にむけた国際共同治験の個別症例安全性報告（ICSR）の取り扱いと評価―提示された症例からどのように評価・考察すればよいのか―＜25～30症例の海外症例の実際紹介＞ 受講可能な形式：【Live配信】or【… -
11/8,11/9 【2日間セミナー】 ラボと製造における データインテグリティ実務とCSV
イベント名 【2日間セミナー】 ラボと製造における データインテグリティ実務とCSV 開催期間 2023年11月08日（水） ～ 2023年11月09日（木）
【1日目】 2023年11月8日（水） 10:30～16:30
【2日目】 2023年11月9日（木） 10:30～16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信） 会場の住所 東京都 お申し込み期限日 2023年11月08日（水）10時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
【2日間セミナー】ラボと製造におけるデータインテグリティ実務とCSV～基礎から実践まで～《FDA査察指摘2,000事例をふまえ》 受講可能な形式：【Live配信】のみ本セミナーでは、2日間にわたり2,000件を越す生のFDA査… -
11/27 治験総括報告書及びCTD 2.5の効率的な作成法 ～いつ、何を、どの様に書くか？～
イベント名 治験総括報告書及びCTD 2.5の効率的な作成法 ～いつ、何を、どの様に書くか？～ 開催期間 2023年11月27日（月）
13:00～16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信） 会場の住所 東京都 お申し込み期限日 2023年11月27日（月）13時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
治験総括報告書及びCTD 2.5の効率的な作成法～いつ、何を、どの様に書くか？～・治験総括報告書（CSR）を効率的に作成できる・ICH E3ガイドラインの内容を熟知できる・報告書の中で効果的な図表の使い方が分かる・CT… -
11/29 5G×生成系AIによる デジタルヘルス変革に向けた 医療課題解決への期待と最新トレンドおよびニーズ探索
イベント名 5G×生成系AIによる デジタルヘルス変革に向けた 医療課題解決への期待と最新トレンドおよびニーズ探索 開催期間 2023年11月29日（水）
10:30～16:30
【アーカイブの視聴期間】
視聴期間：11/30～12/6の7日間
※アーカイブは原則として編集は行いません
※視聴準備が整い次第、担当から視聴開始のメールご連絡をいたします。
(開催終了後にマイページでご案内するZoomの録画視聴用リンクからご視聴いただきます）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2023年11月29日（水）10時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
5G×生成系AIによるデジタルヘルス変革に向けた医療課題解決への期待と最新トレンドおよびニーズ探索≪ デジタルヘルス 参入応援企画≫ 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ ― 5GとAI 2つの革新的な… -
イベント名 シグナル検出の評価と因果関係の推論 開催期間 2023年11月10日（金） ～ 2023年11月21日（火）
【Live配信】2023年11月10日（金）13:00～16:30
【アーカイブ受講】2023年11月21日（火）まで受付（配信期間：11/21～12/5）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2023年11月21日（火）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
シグナル検出の評価と因果関係の推論■有害事象の因果関係の評価■■安全性シグナルの分析・優先順位付け■■リスク最小化の取り組み・リスクコミュニケーション■■リスクマネジメント計画（RMP）における安全性シ… -
12/19 【医療機器】 滅菌バリデーションの具体的な 計画書・記録書・報告書の作成セミナー
イベント名 【医療機器】 滅菌バリデーションの具体的な 計画書・記録書・報告書の作成セミナー 開催期間 2023年12月19日（火）
13:30～16:30
【アーカイブの視聴期間】
※視聴期間：10営業日
※開催後、1週間程度の編集期間後に視聴開始予定
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【Live配信(アーカイブ配信付)】 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2023年12月19日（火）13時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ【ここがポイント】■各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景■無菌性保証… -
12/6 【手順書付き】 ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー
イベント名 【手順書付き】 ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー 開催期間 2023年12月06日（水）
13:30～16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【Live配信(アーカイブ配信付)】 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2023年12月06日（水）13時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
【手順書付き】ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー～具体的なユーザビリティエンジニアリングSOPによる解説～ 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ 【受講特典】ユーザビリティエンジニア… -
10/31 再生医療等製品／細胞加工製品の 製造・QC担当者のためのGCTP入門
イベント名 再生医療等製品／細胞加工製品の 製造・QC担当者のためのGCTP入門 開催期間 2023年10月31日（火） ～ 2023年11月10日（金）
【Live配信受講】2023年10月31日（火）10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】2023年11月10日（金）まで受付（配信期間：11/10～11/24）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2023年11月10日（金）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門≪初任者がはじめに学ぶべきGCTP基礎教育プログラム≫ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ再生医療等製品の製造管理と品質管理に… -
イベント名 【中級編】CSVセミナー 開催期間 2023年12月13日（水）
10:00～16:00
【アーカイブの視聴期間】
12/15～12/28まで
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2023年12月13日（水）10時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
【中級編】CSVセミナー～CSVではどの程度の文書化とテストを実施すべきか～ 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ【中級編】実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝…
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