「医薬品 製造・GMP」一覧
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6/24 DMF／モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例
イベント名 DMF／モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 開催期間 2025年06月24日（火） ～ 2025年07月08日（火）
【Live配信受講】2025年6月24日（火）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】2025年7月8日（火）まで受付
（配信期間：7/8～7/22）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2025年07月08日（火）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
DMF／モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例M3 (23ファイルで構成)の記載事例と注意事項 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】DMFのモジュール3各ファイル（M3／本体技術内容）の書き方はICHの… -
高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集Part3最新の法規制，関連技術ガイダンスを取り込み、実際に問い合わせいただいた項目を含めて、、、Part1「105のQ&A」、Part2「127のQ&A」からの続編として「約100のQ&A」を纏めまし…
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1/24 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応
イベント名 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 開催期間 2025年01月24日（金） ～ 2025年02月07日（金）
【会場受講】 2025年1月24日（金）13:00～16:30
【Live配信】 2025年1月24日（金） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2025年2月7日（金）まで受付
（配信期間：2/7～2/21）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 東京都品川区東大井5-18-1 きゅりあん 4F 研修室 地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html お申し込み期限日 2025年02月07日（金）13時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応～生データ/記録/信頼性確保とサンプリング・統計学的アプローチ～ 受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】【会場受講者、Live配信受講者 特典… -
【技術書籍】【製本版＋ebook版】GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施／データインテグリティ対応
【製本版＋ebook版】GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施／データインテグリティ対応～規制要件／対応・考慮すべきリスク対策・利用形態別CSVアプロ―チ／電子データ信頼性～ 発刊日2024年3月22日体裁B5判並製本… -
【技術書籍】GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施／データインテグリティ対応
GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施／データインテグリティ対応～規制要件／対応・考慮すべきリスク対策・利用形態別CSVアプロ―チ／電子データ信頼性～ 発刊日2024年3月22日体裁B5判並製本 157頁価格(税込)46,… -
4/22 製造／ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と 効率的なレビュー手順（どこまですべきか）
イベント名 製造／ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と 効率的なレビュー手順（どこまですべきか） 開催期間 2024年04月22日（月）
10:30～16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信） 会場の住所 東京都 お申し込み期限日 2024年04月22日（月）10時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
製造／ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順（どこまですべきか）監査証跡レビュー対応の実際「実施結果の残し方」「効率的な実施方法の一例」「分析機器データの監査証跡レビュー例… -
4/5 GMP文書および記録作成と 手順書改訂時における具体的な品質照査（レビュー）
イベント名 GMP文書および記録作成と 手順書改訂時における具体的な品質照査（レビュー） 開催期間 2024年04月05日（金） ～ 2024年04月16日（火）
【Live配信】2024年4月5日（金） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】2024年4月16日（火）まで受付
（配信期間：4/16～4/30）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年04月16日（火）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査（レビュー）～改正GMP省令20条2項をふまえ～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ GMP省令20条2項についてどのように対応すればよ… -
【技術書籍】【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 <承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>【ウイルスベクターの規格設定・品質評価手法/臨床試験/CTD作成/PMDA相談の活用】 発刊日2023年12月20日体裁B… -
【技術書籍】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 <承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>
遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>【ウイルスベクターの規格設定・品質評価手法/臨床試験/CTD作成/PMDA相談の活用】 発刊日2023年12月20日体裁B5判並製本 268頁価… -
【技術書籍】【製本版＋ebook版】開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 －プロセス/分析法バリデーション－
【製本版＋ebook版】開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理－プロセス/分析法バリデーション－＜＜各開発段階で誰もが思う疑問に答える＞＞～3極規制要件・QbDに基づく取り組み・品質リス…
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