「医薬品製造・GMP」一覧

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【技術書籍】【製本版＋ebook版】ICH Q2(R2),Q14ガイドラインをふまえた分析法バリデーション実施/分析法開発とCTD記載

医薬品創薬・毒性・薬物動態・薬理医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤医薬品製造・GMP 医薬品バイオ・再生医療 / 医療・バイオ試験・分析・測定

【製本版＋ebook版】 ICH Q2(R2),Q14ガイドラインをふまえた分析法バリデーション実施/分析法開発とCTD記載＜必要な統計手法・分析能パラメータ評価・妥当性/技術移転・同等性評価＞＜2025年10月9日通知発出＞ICH Q…

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【技術書籍】ICH Q2(R2),Q14ガイドラインをふまえた分析法バリデーション実施/分析法開発とCTD記載

医薬品創薬・毒性・薬物動態・薬理医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤医薬品製造・GMP 医薬品バイオ・再生医療 / 医療・バイオ試験・分析・測定

ICH Q2(R2),Q14ガイドラインをふまえた分析法バリデーション実施/分析法開発とCTD記載＜必要な統計手法・分析能パラメータ評価・妥当性/技術移転・同等性評価＞＜2025年10月9日通知発出＞ICH Q2(R2)：分析法バリデ…

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医薬品製造・GMP 医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤 / 2025年05月23日 / 医療・バイオ

イベント名	DMF／モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例
開催期間	2025年06月24日（火）～ 2025年07月08日（火）【Live配信受講】2025年6月24日（火）13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】2025年7月8日（火）まで受付（配信期間：7/8～7/22） ※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名	【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
会場の住所	オンライン
お申し込み期限日	2025年07月08日（火）16時
お申し込み受付人数	30 名様
お申し込み

DMF／モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例M3 (23ファイルで構成)の記載事例と注意事項受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】DMFのモジュール3各ファイル（M3／本体技術内容）の書き方はICHの…

【技術書籍】高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 Part3

医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤医薬品製造・GMP / 医療・バイオ

高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集Part3最新の法規制，関連技術ガイダンスを取り込み、実際に問い合わせいただいた項目を含めて、、、Part1「105のQ&A」、Part2「127のQ&A」からの続編として「約100のQ&A」を纏めまし…

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1/24 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応

医薬品製造・GMP 医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤 / 2024年12月20日 / 医療・バイオ

イベント名	CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応
開催期間	2025年01月24日（金）～ 2025年02月07日（金）【会場受講】 2025年1月24日（金）13:00～16:30 【Live配信】 2025年1月24日（金） 13:00～16:30 【アーカイブ受講】 2025年2月7日（金）まで受付（配信期間：2/7～2/21） ※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名	【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
会場の住所	東京都品川区東大井5-18-1 きゅりあん 4F　研修室
地図	https://www.science-t.com/hall/16431.html
お申し込み期限日	2025年02月07日（金）13時
お申し込み受付人数	30 名様
お申し込み

CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応～生データ/記録/信頼性確保とサンプリング・統計学的アプローチ～受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】【会場受講者、Live配信受講者特典…

【技術書籍】【製本版＋ebook版】GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施／データインテグリティ対応

医薬品創薬・毒性・薬物動態・薬理医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤医薬品製造・GMP 医療機器開発・薬事・製造医薬品バイオ・再生医療 / 医療・バイオ

【製本版＋ebook版】GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施／データインテグリティ対応～規制要件／対応・考慮すべきリスク対策・利用形態別CSVアプロ―チ／電子データ信頼性～発刊日2024年3月22日体裁B5判並製本…

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【技術書籍】GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施／データインテグリティ対応

医薬品創薬・毒性・薬物動態・薬理医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤医薬品製造・GMP 医療機器開発・薬事・製造医薬品バイオ・再生医療 / 医療・バイオ

GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施／データインテグリティ対応～規制要件／対応・考慮すべきリスク対策・利用形態別CSVアプロ―チ／電子データ信頼性～発刊日2024年3月22日体裁B5判並製本 157頁価格(税込)46,…

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4/22 製造／ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順（どこまですべきか）

医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤医薬品製造・GMP / 2024年03月15日 / 医療・バイオ

イベント名	製造／ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順（どこまですべきか）
開催期間	2024年04月22日（月） 10:30～16:30 ※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名	Live配信セミナー（リアルタイム配信）
会場の住所	東京都
お申し込み期限日	2024年04月22日（月）10時
お申し込み受付人数	30 名様
お申し込み

製造／ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順（どこまですべきか）監査証跡レビュー対応の実際「実施結果の残し方」「効率的な実施方法の一例」「分析機器データの監査証跡レビュー例…

4/5 GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査（レビュー）

医薬品製造・GMP / 2024年02月20日 / 医療・バイオ

イベント名	GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査（レビュー）
開催期間	2024年04月05日（金）～ 2024年04月16日（火）【Live配信】2024年4月5日（金） 13:00～16:30 【アーカイブ受講】2024年4月16日（火）まで受付（配信期間：4/16～4/30） ※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名	【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
会場の住所	オンライン
お申し込み期限日	2024年04月16日（火）16時
お申し込み受付人数	30 名様
お申し込み

GMP文書および記録作成と手順書改訂時における具体的な品質照査（レビュー）～改正GMP省令20条2項をふまえ～受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ GMP省令20条2項についてどのように対応すればよ…

【技術書籍】【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 <承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>

医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤医薬品製造・GMP 医薬品バイオ・再生医療 / 医療・バイオ

【製本版+ebook版】遺伝子治療用製品の開発・申請戦略<承認取得に向けた規制対応と品質及び安全性の確保>【ウイルスベクターの規格設定・品質評価手法/臨床試験/CTD作成/PMDA相談の活用】発刊日2023年12月20日体裁B…

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