「医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤」一覧
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7/25,8/29 バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理／申請コース
イベント名 バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理／申請コース 開催期間 2024年07月25日（木） ～ 2024年09月09日（月）
Aコース
【Live配信受講】2024年7月25日（木） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】2024年8月5日（月） まで受付
（配信期間：8/5～8/21）
Bコース【Live配信受講】2024年8月29日（木） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】2024年9月9日（月）まで受付
（配信期間：9/9～9/24）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年07月25日（木）13時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理／申請コース ▼単コースでの受講は、各A・Bコースのページよりお申込みください▼【Aコース】 7/25開催≫『バイオ医薬品・再生医療等製品における 国内外の規制当局の考… -
8/29 バイオ医薬品の 原薬製造工程に関する 承認申請書/CTD作成の留意点
イベント名 バイオ医薬品の 原薬製造工程に関する 承認申請書/CTD作成の留意点 開催期間 2024年08月29日（木） ～ 2024年09月09日（月）
【Live配信受講】2024年8月29日（木）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】2024年9月9日（月） まで受付
（配信期間：9/9～9/24）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年09月09日（月）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点～重要品質特性・重要工程の設定とCTD記載要領～～各セルバンクの製造、試験及び保存方法～～バイオ医薬品の安全性確保の為の原材料の管理方法～～生… -
11/28まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 ＜ICH Q1E準拠＞ 安定性試験実施の留意事項と 安定性試験結果の統計解析／安定性予測・評価方法 および有効期間の設定
イベント名 【オンデマンド配信】 ＜ICH Q1E準拠＞ 安定性試験実施の留意事項と 安定性試験結果の統計解析／安定性予測・評価方法 および有効期間の設定 開催期間 2024年11月28日（木）
まで申込受付中
／視聴時間：4時間18分
／視聴期間：申込日から10営業日後まで
／収録日時：2024年4月19日
（期間中は何度でも視聴可）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【オンデマンド配信】 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年11月28日（木）23時 お申し込み
＜ICH Q1E準拠＞安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析／安定性予測・評価方法および有効期間の設定配布のExcelデータで演習実施 視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可） 各期… -
4/28まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定 並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響
イベント名 【オンデマンド配信】 バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定 並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響 開催期間 2025年04月28日（月）
まで申込受付中
／視聴時間：2時間30分
／収録日時：2021年3月19日
（期間中は何度でも視聴可）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【オンデマンド配信】 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2025年04月28日（月）23時 お申し込み
【オンデマンド配信】バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響～LC-MS/MSによるHCP検出の改善策～ 視聴期間：申込日から10営業日後まで（期… -
9/12 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な 品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 【演習問題付き】
イベント名 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な 品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 【演習問題付き】 開催期間 2024年09月12日（木） ～ 2024年09月30日（月）
【Live配信】2024年9月12日（木） 10:30～16:30
【アーカイブ受講】2024年9月30日（月）まで受付
（配信期間：9/30～10/11）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年09月30日（月）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎【演習問題付き】～サンプリング、前処理、実験ノートの取り方などから、水、試薬・試液や機器の管理、測定（t-検定、F-検定、Q-検定）など… -
7/25 バイオ医薬品・再生医療等製品における 国内外の規制当局の考え方をふまえた セルバンク管理と申請資料への記載方法
イベント名 バイオ医薬品・再生医療等製品における 国内外の規制当局の考え方をふまえた セルバンク管理と申請資料への記載方法 開催期間 2024年07月25日（木） ～ 2024年08月05日（月）
【Live配信受講】2024年7月25日（木）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】2024年8月5日（月）まで受付
（配信期間：8/5～8/21）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年08月05日（月）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法～MCB・WSB／RCBの作製・更新方法・必要試験項目/結果の扱い～バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバン… -
7/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー ―non GMP（ISO）企業への対応を含めて―
イベント名 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー ―non GMP（ISO）企業への対応を含めて― 開催期間 2024年07月29日（月） ～ 2024年08月07日（水）
【Live配信】2024年7月29日（月）10:30～16:30
【アーカイブ受講】2024年8月7日（水）まで受付
（配信期間：8/7～8/23）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年08月07日（水）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP（ISO）企業への対応を含めて―～効率的かつ効果的なQMS運用にむけた手順や文書作成～受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみQMS構築は手間は… -
7/29 ICH-Q9改訂をふまえた 品質リスクマネジメント／リスクアセスメント／リスク評価の 具体的な進め方
イベント名 ICH-Q9改訂をふまえた 品質リスクマネジメント／リスクアセスメント／リスク評価の 具体的な進め方 開催期間 2024年07月29日（月）
10:30～16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信） 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年07月29日（月）10時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
ICH-Q9改訂をふまえた品質リスクマネジメント／リスクアセスメント／リスク評価の具体的な進め方リスクマネジメントの法的要求事項 受講可能な形式：【Live配信】のみリスクマネジメントの法的要求事項を基に、リス… -
7/18 バイオ医薬品・再生医療等製品における シングルユースの基礎とリスク管理・管理戦略・製造設計
イベント名 バイオ医薬品・再生医療等製品における シングルユースの基礎とリスク管理・管理戦略・製造設計 開催期間 2024年07月18日（木） ～ 2024年07月29日（月）
【Live配信受講】2024年7月18日（木）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】2024年7月29日（月）まで申込受付（配信期間：7/29～8/9)
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年07月29日（月）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
バイオ医薬品・再生医療等製品におけるシングルユースの基礎とリスク管理・管理戦略・製造設計～事例で学ぶ品質確保及び安定供給にむけた管理戦略ノウハウ～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ… -
7/31 Excelスプレッドシートの 運用管理・バリデーション方法と 信頼性確保と当局指摘事例
イベント名 Excelスプレッドシートの 運用管理・バリデーション方法と 信頼性確保と当局指摘事例 開催期間 2024年07月31日（水）
10:30～16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信） 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年07月31日（水）10時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
Excelスプレッドシートの運用管理・バリデーション方法と信頼性確保と当局指摘事例〔多くの事例をもとに解説〕規制側の求める理想と現場の現実をふまえた運用管理とは？ 受講可能な形式：【Live配信】のみ信頼性の確…
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