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「医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤」一覧

すべてのページカテゴリ一覧  »  「医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤」に関するページ

  • 3/28まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 ＜全3コース＞ 試験室QCと信頼性確保を踏まえた 分析法バリデーションの統計・基準値設定と 分析法変更・技術移転時の同等性評価

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2025年02月27日 /  医療・バイオ
    イベント名 【オンデマンド配信】＜全3コース＞ 試験室QCと信頼性確保を踏まえた 分析法バリデーションの統計・基準値設定と 分析法変更・技術移転時の同等性評価
    開催期間 2025年03月28日（金）
    まで申込受付中　
    ／視聴時間：3セミナー合計 約11時間）
    ／視聴期間：申込日から1か月（土日・祝日を含む）
    （期間中は何度でも視聴可）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【オンデマンド配信】　 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年03月28日（金）23時
    お申し込み

    【オンデマンド配信】＜全3コース＞試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価〔3セミナーをご参加いただいた方は、コース割引価格で受講可能〕 …
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  • 3/28まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 ラボにおける監査証跡／レビューの項目・頻度・レベルと 分析機器毎のレビュー例

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2025年02月27日 /  医療・バイオ
    イベント名 【オンデマンド配信】 ラボにおける監査証跡／レビューの項目・頻度・レベルと 分析機器毎のレビュー例
    開催期間 2025年03月28日（金）
    まで申込受付中　
    ／視聴時間：2時間59分　
    ／視聴期間：申込日から10営業日後まで
    （期間中は何度でも視聴可）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【オンデマンド配信】　 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年03月28日（金）23時
    お申し込み

    【オンデマンド配信】ラボにおける監査証跡／レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例「監査証跡を取得する機能が無い場合の対応」「紙に出力された監査証跡のレビュー」 「レビューの実施タイミング…
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  • 3/28まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 バイオ医薬品の 原薬製造工程に関する 承認申請書/CTD作成の留意点

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・バイオ・再生医療  / 2025年02月27日 /  医療・バイオ
    イベント名 【オンデマンド配信】 バイオ医薬品の 原薬製造工程に関する 承認申請書/CTD作成の留意点
    開催期間 2025年03月28日（金）
    まで申込受付中　
    ／視聴時間：3時間9分　
    ／視聴期間：申込日から10営業日後まで
    （期間中は何度でも視聴可）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【オンデマンド配信】　 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年03月28日（金）23時
    お申し込み

    【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点～重要品質特性・重要工程の設定とCTD記載要領～～各セルバンクの製造、試験及び保存方法～～バイオ医薬品の安全性確保の為の原…
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  • 3/21 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と 評価判定方法

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2025年02月12日 /  医療・バイオ
    イベント名 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と 評価判定方法
    開催期間 2025年03月21日（金） ～ 2025年04月04日（金）
    【Live配信受講】2025年3月21日（金）10:30～16:30
    【アーカイブ配信受講】2025年4月4日（金）まで受付
    （配信期間：4/4～4/17）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年04月04日（金）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法品質試験法技術移転のケーススタディ試験法の技術移転で，どのような基準でバリデーションをすべきか 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】「試験…
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  • 3/17開講 【通信講座】バイオ医薬品における 凝集体の発生メカニズム・分析法の基礎と 最小化（除去、抑制）へのアプローチ

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・バイオ・再生医療  /  医療・バイオ
    【通信講座】バイオ医薬品における 凝集体の発生メカニズム・分析法の基礎と 最小化（除去、抑制）へのアプローチ～凝集体の分類、原因、発生メカニズムと分析法、除去・抑制について学ぶ～ 凝集体について、これか…
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  • 3/14 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・創薬・毒性・薬物動態・薬理  / 2025年02月06日 /  医療・バイオ
    イベント名 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定
    開催期間 2025年03月14日（金）
    13:00～16:30
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信）
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年03月14日（金）13時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定～「即放性製剤」「徐放性製剤」の吸収予測法と吸収を反映した品質規格の実際～ 受講可能な形式：【Live配信】のみ 新薬申請における溶出速度・原薬粒度分布の品…
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  • 3/28まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 海外当局によるGMP査察への準備と対応 -FDA(CDER)による承認前査察(PAI)の検証ポイントと対応策-

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2025年02月06日 /  医療・バイオ
    イベント名 【オンデマンド配信】 海外当局によるGMP査察への準備と対応 -FDA(CDER)による承認前査察(PAI)の検証ポイントと対応策-
    開催期間 2025年03月28日（金）
    まで申込受付中　
    ／視聴時間：約4時間30分　
    ／視聴期間：申込日から10営業日まで
    （期間中は何度でも視聴可）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【オンデマンド配信】　 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年03月28日（金）23時
    お申し込み

    【オンデマンド配信】海外当局によるGMP査察への準備と対応-FDA(CDER)による承認前査察(PAI)の検証ポイントと対応策- データの信頼性、QC、プロセスバリデーション、Qualification、QA活動、CDER申請書審査不備、DMF…
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  • 2/19 医薬品製造設備におけるクリーンルームの基礎と 空調設備の設計・維持管理 ～UR・URSから設計、バリデーション、維持管理までを解説～

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・バイオ・再生医療  / 2025年02月04日 /  医療・バイオ
    イベント名 医薬品製造設備におけるクリーンルームの基礎と 空調設備の設計・維持管理 ～UR・URSから設計、バリデーション、維持管理までを解説～
    開催期間 2025年02月19日（水） ～ 2025年03月05日（水）
    【アーカイブ受講】 2025年3月5日（水）まで受付
    （配信期間：3/5～3/19）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 アーカイブ(見逃し)配信のみ
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年03月05日（水）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    医薬品製造設備におけるクリーンルームの基礎と空調設備の設計・維持管理～UR・URSから設計、バリデーション、維持管理までを解説～～医薬品工場空調設備の設計に従事してきた空調設備設計者による実践的講座～ ※本…
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  • 2/28 国内外規制をふまえた E&L（Extractables & Leachables）評価基準の考え方と 分析・評価方法

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医療機器・開発・薬事・製造  / 2025年02月03日 /  医療・バイオ
    イベント名 国内外規制をふまえた E&L（Extractables & Leachables）評価基準の考え方と 分析・評価方法
    開催期間 2025年02月28日（金）
    2025年2月28日（金）ごろ配信予定
    （視聴期間：2/28～3/14）
    ／視聴時間：約5時間
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Webセミナー（アーカイブ配信）】のみの開催です。
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年02月28日（金）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    国内外規制をふまえたE&L（Extractables & Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法取り組み方を徹底解説 【入門講座】 受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみE＆Lの基礎知識、分析手法、リスクマネジメント…
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  • 2/21 製造／ラボにおける 監査証跡の具体的な運用方法・管理と 効率的なレビュー手順・頻度（どこまですべきか）・ 記録の残し方

    医薬品・製造・GMP 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2025年01月22日 /  医療・バイオ
    イベント名 製造／ラボにおける 監査証跡の具体的な運用方法・管理と 効率的なレビュー手順・頻度（どこまですべきか）・ 記録の残し方
    開催期間 2025年02月21日（金）
    10:30～16:30
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信）
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年02月21日（金）10時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    製造／ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順・頻度（どこまですべきか）・記録の残し方～監査証跡に関連する規制当局指摘事項例～ 受講可能な形式：【Live配信】のみ誰が、いつ、何…
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