「医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤」一覧
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8/28,9/11 FDA DMF（Type II,IV）（Type III）の 各ファイルの作成方法と事例 及びFDA照会対応 〔2日コース〕
イベント名 FDA DMF（Type II,IV）（Type III）の 各ファイルの作成方法と事例 及びFDA照会対応 〔2日コース〕 開催期間 2024年08月28日（水） ～ 2024年09月24日（火）
Aコース
【Live配信受講】
2024年8月28日（水） 10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】
2024年9月24日（火） まで受付（配信期間：9/6～10/7）
Bコース
【Live配信受講】
2024年9月11日（水） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】
2024年9月24日（火） まで受付（配信期間：9/24～10/7）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年08月28日（水）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
FDA DMF（Type II,IV）（Type III）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応〔2日コース〕【Aコース：FDA DMF（Type II,IV）】 【Bコース：FDA DMF（Type III）】（A or Bコース選択受講可）【Aコース：FDA DMF… -
8/26 ラボにおける監査証跡／レビューの項目・頻度・レベルと 分析機器毎のレビュー例
イベント名 ラボにおける監査証跡／レビューの項目・頻度・レベルと 分析機器毎のレビュー例 開催期間 2024年08月26日（月） ～ 2024年09月04日（水）
【Live配信受講】2024年8月26日（月）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2024年9月4日（水）まで受付
（配信期間：9/4～9/18）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年09月04日（水）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
ラボにおける監査証跡／レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例「監査証跡を取得する機能が無い場合の対応」「紙に出力された監査証跡のレビュー」 「レビューの実施タイミング」「不正な行為の発見… -
8/28 国内外規制（ICH-Q3E・局方）をふまえた E&L(Extractables and Leachables)評価・分析の留意点と 基準の考え方
イベント名 国内外規制（ICH-Q3E・局方）をふまえた E&L(Extractables and Leachables)評価・分析の留意点と 基準の考え方 開催期間 2024年08月28日（水） ～ 2024年09月06日（金）
【Live配信受講】2024年8月28日（水）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2024年9月6日（金）まで受付
（配信期間：9/6～9/20）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年09月06日（金）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
国内外規制（ICH-Q3E・局方）をふまえたE&L(Extractables and Leachables)評価・分析の留意点と基準の考え方各種ガイドライン（USP, BioPhorum）とＩCH-Q3Eの要件と今後の動向 受講可能な形式：【Live配信】or【アー… -
7/30 三極（日米欧）の規制・承認体制に基づいた 治験薬GMPのポイントと 設備管理・適格性評価
イベント名 三極（日米欧）の規制・承認体制に基づいた 治験薬GMPのポイントと 設備管理・適格性評価 開催期間 2024年07月30日（火） ～ 2024年08月15日（木）
【Live配信】2024年7月30日（火）10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2024年8月15日（木）まで受付（配信期間：8/15～8/29）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年08月15日（木）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
三極（日米欧）の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価変更管理逸脱管理、バリデーション・ベリフィケーション、出荷判定、設備適格性評価、自己点検、教育訓練、文書管理、治験薬の… -
7/31 走査電子顕微鏡を駆使した液中観察技術の新展開 —溶液中における有機材料・生物試料の直接観察—
イベント名 走査電子顕微鏡を駆使した液中観察技術の新展開 —溶液中における有機材料・生物試料の直接観察— 開催期間 2024年07月31日（水）
13:00～16:30
【アーカイブの視聴期間】
視聴期間：終了翌営業日から7日間［8/1～8/7］
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年07月31日（水）13時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
走査電子顕微鏡を駆使した液中観察技術の新展開—溶液中における有機材料・生物試料の直接観察—観察中の低コントラスト、電子線からのダメージなどの課題を克服する新技術と今後の展望 受講可能な形式：【Live配信(ア… -
7/30 バイオ医薬品における タンパク質の凝集分析と 処方決定までの具体的事例
イベント名 バイオ医薬品における タンパク質の凝集分析と 処方決定までの具体的事例 開催期間 2024年07月30日（火） ～ 2024年08月09日（金）
【Live配信】 2024年7月30日（火） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2024年8月9日（金）まで受付
（配信期間：8/9～8/28）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年08月09日（金）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集分析と処方決定までの具体的事例～製剤安定化における具体的な条件設定・データのとり方～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみバイオ医薬品の開発において… -
9/18 改正GMPに対応する技術移転/移管での 同等性評価とバリデーション/作業者教育
イベント名 改正GMPに対応する技術移転/移管での 同等性評価とバリデーション/作業者教育 開催期間 2024年09月18日（水） ～ 2024年09月30日（月）
【Live配信】2024年9月18日（水）10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2024年9月30日（月）まで受付
（配信期間：9/30～10/11）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年09月30日（月）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育～開発から製造にかけての品質同等性確保・教育訓練と技術移転の事例～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 改正GMP省… -
イベント名 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 開催期間 2024年08月27日（火） ～ 2024年09月05日（木）
【Live配信受講】2024年8月27日（火）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】2024年9月5日（木）まで受付
（配信期間：9/5～9/19）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年09月05日（木）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施輸送方法の開発及び安定性試験の評価に関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイント【Bコース】再生医療等製品 製造・品質試験／輸送・安定性試験／承認申請… -
7/25,8/29 バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理／申請コース
イベント名 バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理／申請コース 開催期間 2024年07月25日（木） ～ 2024年09月09日（月）
Aコース
【Live配信受講】2024年7月25日（木） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】2024年8月5日（月） まで受付
（配信期間：8/5～8/21）
Bコース【Live配信受講】2024年8月29日（木） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】2024年9月9日（月）まで受付
（配信期間：9/9～9/24）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年07月25日（木）13時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理／申請コース ▼単コースでの受講は、各A・Bコースのページよりお申込みください▼【Aコース】 7/25開催≫『バイオ医薬品・再生医療等製品における 国内外の規制当局の考… -
8/29 バイオ医薬品の 原薬製造工程に関する 承認申請書/CTD作成の留意点
イベント名 バイオ医薬品の 原薬製造工程に関する 承認申請書/CTD作成の留意点 開催期間 2024年08月29日（木） ～ 2024年09月09日（月）
【Live配信受講】2024年8月29日（木）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】2024年9月9日（月） まで受付
（配信期間：9/9～9/24）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年09月09日（月）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点～重要品質特性・重要工程の設定とCTD記載要領～～各セルバンクの製造、試験及び保存方法～～バイオ医薬品の安全性確保の為の原材料の管理方法～～生…
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