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「医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤」一覧

すべてのページカテゴリ一覧  »  「医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤」に関するページ

  • 2/28 国内外規制をふまえた E&L（Extractables & Leachables）評価基準の考え方と 分析・評価方法

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医療機器・開発・薬事・製造  / 2025年02月03日 /  医療・バイオ
    イベント名 国内外規制をふまえた E&L（Extractables & Leachables）評価基準の考え方と 分析・評価方法
    開催期間 2025年02月28日（金）
    2025年2月28日（金）ごろ配信予定
    （視聴期間：2/28～3/14）
    ／視聴時間：約5時間
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Webセミナー（アーカイブ配信）】のみの開催です。
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年02月28日（金）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    国内外規制をふまえたE&L（Extractables & Leachables）評価基準の考え方と分析・評価方法取り組み方を徹底解説 【入門講座】 受講可能な形式：【アーカイブ配信】のみE＆Lの基礎知識、分析手法、リスクマネジメント…
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  • 2/21 製造／ラボにおける 監査証跡の具体的な運用方法・管理と 効率的なレビュー手順・頻度（どこまですべきか）・ 記録の残し方

    医薬品・製造・GMP 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2025年01月22日 /  医療・バイオ
    イベント名 製造／ラボにおける 監査証跡の具体的な運用方法・管理と 効率的なレビュー手順・頻度（どこまですべきか）・ 記録の残し方
    開催期間 2025年02月21日（金）
    10:30～16:30
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信）
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年02月21日（金）10時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    製造／ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順・頻度（どこまですべきか）・記録の残し方～監査証跡に関連する規制当局指摘事項例～ 受講可能な形式：【Live配信】のみ誰が、いつ、何…
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  • 2/28 DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・バイオ・再生医療  / 2025年01月22日 /  医療・バイオ
    イベント名 DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座
    開催期間 2025年02月28日（金） ～ 2025年03月14日（金）
    【Live配信受講】2025年2月28日（金）13:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】2025年3月14日（金）まで受付
    （配信期間：3/14～3/28）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年03月14日（金）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座FDA DMFの登録・変更・年次更新・LOA発行・照会／eCTD/eSubmission CMCレギュレーション・CTD／DMF作成入門コース〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕 …
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  • 2/27 申請をふまえCMCレギュレーション対応と CTD作成入門講座

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・バイオ・再生医療  / 2025年01月22日 /  医療・バイオ
    イベント名 申請をふまえCMCレギュレーション対応と CTD作成入門講座
    開催期間 2025年02月27日（木） ～ 2025年03月13日（木）
    【Live配信受講】2025年2月27日（木）13:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】2025年3月13日（木）まで受付
    （配信期間：3/13～3/27）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年03月13日（木）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座高効率・高品質の資料作成のポイント CMCレギュレーション・CTD／DMF作成入門コース〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕 ▼ コース申込み…
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  • 2/27,28 CMCレギュレーション・CTD／DMF作成入門コース

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・バイオ・再生医療  / 2025年01月22日 /  医療・バイオ
    イベント名 CMCレギュレーション・CTD／DMF作成入門コース
    開催期間 2025年02月27日（木） ～ 2025年03月14日（金）
    Aコース
    【Live配信受講】
    2025年2月27日（木） 13:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】
    2025年3月13日（木）まで受付（配信期間：3/13～3/27）
    Bコース
    【Live配信受講】
    2025年2月28日（金） 13:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】
    2025年3月14日（金） まで受付（配信期間：3/14～3/28）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年02月27日（木）13時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    CMCレギュレーション・CTD／DMF作成入門コース ▼単コースでの受講は、各A・Bコースのページよりお申込みください▼ 【Aコース】 2/27開催≫ 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 【Bコース】 2/2…
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  • 2/21 非臨床試験(基礎研究、信頼性基準試験)における 電子データ完全性確保・電子ノート使用と クラウド利用でのデータ管理 ＜効果的な電子データの完全性確保＞

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2025年01月22日 /  医療・バイオ
    イベント名 非臨床試験(基礎研究、信頼性基準試験)における 電子データ完全性確保・電子ノート使用と クラウド利用でのデータ管理 ＜効果的な電子データの完全性確保＞
    開催期間 2025年02月21日（金）
    11:00～16:30
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信）
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年02月21日（金）11時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    非臨床試験(基礎研究、信頼性基準試験)における電子データ完全性確保・電子ノート使用とクラウド利用でのデータ管理＜効果的な電子データの完全性確保＞～研究者の負担を増やすことなく効果的に対応するための電子デ…
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  • 2/28 アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 ―肝実質細胞”以外”の組織・細胞を標的化するためには―

    医薬品・創薬・毒性・薬物動態・薬理 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2025年01月22日 /  医療・バイオ
    イベント名 アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 ―肝実質細胞”以外”の組織・細胞を標的化するためには―
    開催期間 2025年02月28日（金） ～ 2025年03月14日（金）
    【Live配信】2025年2月28日（金） 13:00～16:30
    【アーカイブ受講】2025年3月14日（金）まで受付
    （配信期間：3/14～3/28）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年03月14日（金）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    アクティブターゲティング型DDSの現状と展望―肝実質細胞”以外”の組織・細胞を標的化するためには―核酸医薬を実現するための細胞内動態制御法と標的化リガンドを用いた/用いないアクティブターゲティング 受講可能…
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  • 2/27 日本特有の要求対応をふまえた 海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2025年01月22日 /  医療・バイオ
    イベント名 日本特有の要求対応をふまえた 海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
    開催期間 2025年02月27日（木） ～ 2025年03月13日（木）
    【Live配信(ZOOM)】
    2025年2月27日（木）13:00～16:30
    【アーカイブ配信】
    2025年3月13日（木）まで受付
    （配信期間：3/13～3/27）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年03月13日（木）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成～海外におけるCMC資料をいつどのように日本用の申請資料に仕立てていくか～ 受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信…
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  • 2/18開講 【通信講座】≪これから対応する方のための≫ コンピュータ化システムバリデーションと データインテグリティの要件・対応 基礎講座

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  /  医療・バイオ
    【通信講座】≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座「国内外のCSVガイドライン(GAMP 5、適正管理ガイドライン)」「21 CFR Part 11、厚生…
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  • 2/18 CTD形式でのマスターファイル（MF）関連の 資料作成・試験データの纏め方と変更登録申請の留意点

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2025年01月20日 /  医療・バイオ
    イベント名 CTD形式でのマスターファイル（MF）関連の 資料作成・試験データの纏め方と変更登録申請の留意点
    開催期間 2025年02月18日（火）
    10:30～16:30
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信）
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年02月18日（火）10時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    CTD形式でのマスターファイル（MF）関連の資料作成・試験データの纏め方と変更登録申請の留意点～審査照会対応時に照会事項の削減・再照会の防止の為のポイントを基礎から解説～ 受講可能な形式：【Live配信】のみ …
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