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「医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤」一覧

すべてのページカテゴリ一覧  »  「医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤」に関するページ

  • 2/26 GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者における 特有の製造・品質管理の要求事項と 監査(書面・実地)ポイント・事例

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2024年01月17日 /  医療・バイオ
    イベント名 GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者における 特有の製造・品質管理の要求事項と 監査(書面・実地)ポイント・事例
    開催期間 2024年02月26日（月） ～ 2024年03月06日（水）
    【Live配信受講】2024年2月26日（月）13:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】2024年3月6日（水）まで受付
    （配信期間：3/6～3/19）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年03月06日（水）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査(書面・実地)ポイント・事例～「ISO9001認証された」あるいは「ISO9001認証されていない」がGMPを準拠して監査する場合の要点…
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  • 2/28 医薬品の多様性を考慮した 外観目視検査における要求品質の明確化と 異物低減対策の具体的ポイント 【付録：Q&A集付き】

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2024年01月16日 /  医療・バイオ
    イベント名 医薬品の多様性を考慮した 外観目視検査における要求品質の明確化と 異物低減対策の具体的ポイント 【付録：Q&A集付き】
    開催期間 2024年02月28日（水） ～ 2024年03月08日（金）
    【Live配信受講】
    2024年2月28日（水） 10:30～16:30
    【アーカイブ配信受講】
    2024年3月8日（金） 配信開始予定
    （視聴期間：3/8～3/22）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年03月08日（金）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント【付録：Q&A集付き】～自主回収の基本的な考え方を踏まえた製造委託先の異物管理について～検査基準のすり合わせ、限…
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  • 2/16 高品質の製剤設計および品質確保を指向した Quality by Designとデザインスペースの基礎・実践

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2024年01月16日 /  医療・バイオ
    イベント名 高品質の製剤設計および品質確保を指向した Quality by Designとデザインスペースの基礎・実践
    開催期間 2024年02月16日（金） ～ 2024年02月28日（水）
    【Live配信】2024年2月16日（金）13:00～16:30
    【アーカイブ受講】2024年2月28日（水）まで受付
    （配信期間：2/28～3/13）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年02月28日（水）13時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    高品質の製剤設計および品質確保を指向したQuality by Designとデザインスペースの基礎・実践～製品設計および工程設計の「見える化」・実験計画法、DSの構築・QbD申請と照会事項～ 受講可能な形式：【Live配信】or…
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  • 1/26,2/29 信頼性基準適用試験 【基礎（適用の着眼点）＋書面調査新チェックリスト】コース

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2024年01月16日 /  医療・バイオ
    イベント名 信頼性基準適用試験 【基礎（適用の着眼点）＋書面調査新チェックリスト】コース
    開催期間 2024年01月26日（金） ～ 2024年02月29日（木）
    ＜基礎(適用の着眼点)＞
    【Live配信】2024年1月26日（金）11:00～16:30
    ＜書面調査新チェックリスト＞
    【Live配信】2024年2月29日（木）11:00～16:30
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信）
    会場の住所 東京都
    お申し込み期限日 2024年01月26日（金）11時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    信頼性基準適用試験【基礎（適用の着眼点）＋書面調査新チェックリスト】コース 受講可能な形式：【Live配信】のみ▼単コースでのご受講は、各ページよりお申込みください▼【信頼性基準適用（基礎）編】 1/26(金)開…
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  • 3/18 ＜GLP試験及び信頼性基準試験における＞ 信頼性基準適用のための着眼点と データインテグリティに適合するための 電子/紙データ・記録の運用管理

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2024年01月16日 /  医療・バイオ
    イベント名 ＜GLP試験及び信頼性基準試験における＞ 信頼性基準適用のための着眼点と データインテグリティに適合するための 電子/紙データ・記録の運用管理
    開催期間 2024年03月18日（月）
    11:00～16:30
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信）
    会場の住所 東京都
    お申し込み期限日 2024年03月18日（月）11時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ＜GLP試験及び信頼性基準試験における＞信頼性基準適用のための着眼点とデータインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理～ 実験記録に必要な要素であるALCOA+原則、試験操作プロセス及び機器、…
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  • 2/29 【新 適合性書面調査チェックリスト】 信頼性基準適用試験(薬理・薬物動態試験)の 新チェックリストの留意点と具体的事例を用いた徹底解説

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2024年01月16日 /  医療・バイオ
    イベント名 【新 適合性書面調査チェックリスト】 信頼性基準適用試験(薬理・薬物動態試験)の 新チェックリストの留意点と具体的事例を用いた徹底解説
    開催期間 2024年02月29日（木）
    11:00～16:30
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信）
    会場の住所 東京都
    お申し込み期限日 2024年02月29日（木）11時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    新 適合性書面調査チェックリスト】信頼性基準適用試験(薬理・薬物動態試験)の新チェックリストの留意点と具体的事例を用いた徹底解説～新たなチェックリストの意図する目的と対応、現行チェックリストとの比較～ 受…
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  • 2/22 開発段階での製剤変更・処方変更時における 生物学的同等性担保と バイオウェイバー／試験回避例

    医薬品・創薬・毒性・薬物動態・薬理 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2024年01月15日 /  医療・バイオ
    イベント名 開発段階での製剤変更・処方変更時における 生物学的同等性担保と バイオウェイバー／試験回避例
    開催期間 2024年02月22日（木）
    13:00～16:30
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信）
    会場の住所 東京都
    お申し込み期限日 2024年02月22日（木）13時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    開発段階での製剤変更・処方変更時における生物学的同等性担保とバイオウェイバー／試験回避例～開発段階での処方変更が発生した場合の考え方～ 受講可能な形式：【Live配信】のみ 新薬開発の場合には、各国の薬事規…
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  • 2/21 ICH Q2(R2)、Q14をふまえた 承認申請時の分析法バリデーションの留意点

    医薬品・創薬・毒性・薬物動態・薬理 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2024年01月15日 /  医療・バイオ
    イベント名 ICH Q2(R2)、Q14をふまえた 承認申請時の分析法バリデーションの留意点
    開催期間 2024年02月21日（水） ～ 2024年03月04日（月）
    【Live配信受講】
    2024年2月21日（水）13:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】
    2024年3月4日（月）まで受付
    （配信期間：3/4～3/15）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年03月04日（月）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点～申請書とCTDはどうなるのか～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ〔Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬…
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  • 2/16 データインテグリティ（DI）要素の 手順書への落とし込みの考え方： 確実な記録/データ作成へ繋げる手順書とは？

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2024年01月15日 /  医療・バイオ
    イベント名 データインテグリティ（DI）要素の 手順書への落とし込みの考え方： 確実な記録/データ作成へ繋げる手順書とは？
    開催期間 2024年02月16日（金）
    10:30～16:30
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信）
    会場の住所 東京都
    お申し込み期限日 2024年02月16日（金）10時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    データインテグリティ（DI）要素の手順書への落とし込みの考え方：確実な記録/データ作成へ繋げる手順書とは？～DIの基礎からその本質および生データ運用管理の実際～ 受講可能な形式：【Live配信】のみデータインテ…
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  • 1/29 リスクに基づいた製剤開発/治験薬の品質と 各開発段階に適した 規格設定・バリデーション(特に分析法Val)実施範囲/文書管理

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2023年12月27日 /  医療・バイオ
    イベント名 リスクに基づいた製剤開発/治験薬の品質と 各開発段階に適した 規格設定・バリデーション(特に分析法Val)実施範囲/文書管理
    開催期間 2024年01月29日（月） ～ 2024年02月08日（木）
    【Live配信受講】 2024年1月29日（月）10:30～16:30
    【アーカイブ受講】 2024年2月8日（木）まで受付
    (配信期間：2024年2月8日～22日)
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年02月08日（木）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    リスクに基づいた製剤開発/治験薬の品質と各開発段階に適した規格設定・バリデーション(特に分析法Val)実施範囲/文書管理～開発段階に応じたバリデーション、規格設定・標準物質への対応～ 受講可能な形式：【Live配…
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