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「医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤」一覧

すべてのページカテゴリ一覧  »  「医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤」に関するページ

  • 4/19 ラボでの電子実験ノート管理・運用における 経験からわかった電子情報管理の問題点・解決と DXの進め方

    医薬品・創薬・毒性・薬物動態・薬理 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2024年03月13日 /  医療・バイオ
    イベント名 ラボでの電子実験ノート管理・運用における 経験からわかった電子情報管理の問題点・解決と DXの進め方
    開催期間 2024年04月19日（金） ～ 2024年05月01日（水）
    【Live配信受講】2024年4月19日（金） 10:30～16:30
    【アーカイブ配信受講】 2024年5月1日（水）まで受付
    （配信期間：5/1～5/16）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年05月01日（水）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方電子情報管理のメリット ｜ 業務分野別の実験データの移し方残し方 ｜ CSV ｜ クラウド化ELNやSDMSでの情報管理 …
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  • 4/19 ＜ICH Q1E準拠＞ 安定性試験実施の留意事項と 安定性試験結果の統計解析／安定性予測・評価方法 および有効期間の設定

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2024年03月13日 /  医療・バイオ
    イベント名 ＜ICH Q1E準拠＞ 安定性試験実施の留意事項と 安定性試験結果の統計解析／安定性予測・評価方法 および有効期間の設定
    開催期間 2024年04月19日（金） ～ 2024年05月01日（水）
    【Live配信受講】2024年4月19日（金）10:30～16:30
    【アーカイブ配信受講】2024年5月1日（水）まで受付
    （配信期間：5/1～5/16）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年05月01日（水）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ＜ICH Q1E準拠＞安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析／安定性予測・評価方法および有効期間の設定事前配布のExcelデータで演習実施 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ各期の安…
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  • 4/16 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び 原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2024年03月13日 /  医療・バイオ
    イベント名 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び 原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
    開催期間 2024年04月16日（火） ～ 2024年04月25日（木）
    【Live配信】2024年4月16日（火）10:30～16:30
    【アーカイブ受講】2024年4月25日（木）まで受付
    （配信期間：4/25～5/14）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年04月25日（木）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 医薬品中の不純物については、大別して有機不純物、無機不純物、残留溶媒…
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  • 4/19 ＜ICH Q9(R1)要求への取り組み＞ GMP査察の指摘事項をふまえた QA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2024年03月12日 /  医療・バイオ
    イベント名 ＜ICH Q9(R1)要求への取り組み＞ GMP査察の指摘事項をふまえた QA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点
    開催期間 2024年04月19日（金） ～ 2024年05月07日（火）
    【Live配信受講】2024年4月19日（金）10:30～16:30
    【アーカイブ受講】 2024年5月7日（火）まで受付
    (配信期間：2024年5月7日～20日)
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年05月07日（火）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ＜ICH Q9(R1)要求への取り組み＞GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点～今後の査察に求められるリスクマネジメントの取組みと主観性の最小化とは～ 受講可能な形式：【Live…
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  • 5/28 【中級】メディカルライティング講座 PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング

    医薬品・臨床開発・開発薬事・製販後 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医療機器・開発・薬事・製造  / 2024年03月08日 /  医療・バイオ
    イベント名 【中級】メディカルライティング講座 PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング
    開催期間 2024年05月28日（火） ～ 2024年06月06日（木）
    【Live受講】2024年5月28日（火）13:00～17:00
    【アーカイブ受講】2024年6月6日（木）まで受付
    (配信期間：6月6日～6月19日)
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年06月06日（木）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    【中級】メディカルライティング講座PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング～講義とケーススタディで学ぶスキルアップ講座～＜見えるストーリー、ロジック構築、データを読む、照会事項対応、スピー…
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  • 3/22 【初級】メディカルライティング講座 PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング

    医薬品・臨床開発・開発薬事・製販後 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医療機器・開発・薬事・製造  / 2024年03月08日 /  医療・バイオ
    イベント名 【初級】メディカルライティング講座 PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング
    開催期間 2024年03月22日（金） ～ 2024年04月02日（火）
    【Live受講】2024年3月22日（金）13:00～17:00
    【アーカイブ受講】2024年4月2日（火）まで受付
    (配信期間：4月2日～4月15日)
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年04月02日（火）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    【初級】メディカルライティング講座PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング～講義とケーススタディで学ぶスキルアップ講座～＜PMDA審査官が理解しやすい日本語表現、メディカルライティングの「お作…
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  • 3/22,5/28 【初級・中級セット】 メディカルライティング講座 PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング

    医薬品・臨床開発・開発薬事・製販後 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医療機器・開発・薬事・製造  / 2024年03月08日 /  医療・バイオ
    イベント名 【初級・中級セット】 メディカルライティング講座 PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング
    開催期間 2024年03月22日（金） ～ 2024年06月06日（木）
    ＜初級＞
    【Live受講】 2024年3月22日（金） 13:00～17:00
    【アーカイブ受講】 2024年4月2日（火） まで受付
    (配信期間：4月2日～4月15日)
    ＜中級＞
    【Live受講】 2024年5月28日（火） 13:00～17:00
    【アーカイブ受講】 2024年6月6日（木）まで
    受付 (配信期間：6月6日～6月19日)
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年03月22日（金）13時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    【初級・中級セット】メディカルライティング講座PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング～講義とケーススタディで学ぶスキルアップ講座～【初級】PMDA審査官が理解しやすい日本語表現、メディカルラ…
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  • 3/27 改訂版ICH Q5A(R2)に求められる 試験概要と次世代シーケンシング (NGS)を利用した細胞培養管理

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2024年03月08日 /  医療・バイオ
    イベント名 改訂版ICH Q5A(R2)に求められる 試験概要と次世代シーケンシング (NGS)を利用した細胞培養管理
    開催期間 2024年03月27日（水） ～ 2024年04月05日（金）
    【Live配信】2024年3月27日（水）13:00～16:30
    【アーカイブ受講】2024年4月5日（金） まで受付
    （配信期間：4/5～4/18）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年04月05日（金）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    改訂版ICH Q5A(R2)に求められる試験概要と次世代シーケンシング(NGS)を利用した細胞培養管理～ICH Q5A (R2)の要求する具体的な測定およびデータ処理～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ国際的…
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  • 3/26 バイオ医薬品の原薬製造における 外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2024年03月06日 /  医療・バイオ
    イベント名 バイオ医薬品の原薬製造における 外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験
    開催期間 2024年03月26日（火） ～ 2024年04月04日（木）
    【Live配信受講】2024年3月26日（火）13:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】2024年4月4日（木）まで受付
    （配信期間：4/4～4/17）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年04月04日（木）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験発現細胞株の構築と各種セルバンク製造における注意事項と特性解析試験精製工程ウイルスクリアランスとLRV（Log Reduction Value）値の算…
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  • 3/21 専門の知識をもたない初級担当者のための CTD-Qのまとめ方（入門講座）

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2024年03月06日 /  医療・バイオ
    イベント名 専門の知識をもたない初級担当者のための CTD-Qのまとめ方（入門講座）
    開催期間 2024年03月21日（木） ～ 2024年04月01日（月）
    【Live配信受講】2024年3月21日（木）13:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】2024年4月1日（月）まで受付
    （配信期間：4/1～4/12）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年04月01日（月）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方（入門講座）～CTD-Q資料作成に必要な基本的な「知識・スキル・考え方」を習得したい方向け～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ申請資…
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