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「医薬品・製造・GMP」一覧

すべてのページカテゴリ一覧  »  「医薬品・製造・GMP」に関するページ

  • 2/14開講 【通信講座】≪これから対応する方のための≫ コンピュータ化システムバリデーションと データインテグリティの要件・対応 基礎講座

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  /  医療・バイオ
    【通信講座】≪これから対応する方のための≫コンピュータ化システムバリデーションとデータインテグリティの要件・対応 基礎講座「国内外のCSVガイドライン(GAMP 5、適正管理ガイドライン)」「21 CFR Part 11、厚生…
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  • 1/24 バイオ医薬品における 凝集体の発生メカニズムと 分析・管理・除去・抑制のポイント

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2023年10月18日 /  医療・バイオ
    イベント名 バイオ医薬品における 凝集体の発生メカニズムと 分析・管理・除去・抑制のポイント
    開催期間 2024年01月24日（水） ～ 2024年02月02日（金）
    【Live配信受講】2024年1月24日（水）10:30～16:30
    【アーカイブ配信受講】2024年2月2日（金）まで受付
    （配信期間：2/2～2/16）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年02月02日（金）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    バイオ医薬品における凝集体の発生メカニズムと分析・管理・除去・抑制のポイント～品質保証に不可欠な凝集体の評価～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ≪凝集体の科学と技術に関して、初めて…
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  • 4/26まで申込み受付中 【オンデマンド配信】「統計的品質管理」総合コース2023　全6セミナー

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2023年10月16日 /  医療・バイオ
    イベント名 【オンデマンド配信】「統計的品質管理」総合コース2023　全6セミナー
    開催期間 2024年04月26日（金）
    まで申込受付中　
    ／視聴時間：各セミナー3.5～4時間
    （期間中は何度でも視聴可）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【オンデマンド配信】　 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年04月26日（金）23時
    お申し込み

    【オンデマンド配信】「統計的品質管理」総合コース2023 全6セミナー 【視聴期間】コース（全6セミナー）受講の場合：申込日から2か月後まで（期間中は何度でも視聴可）その他のコース・単セミナー受講の場合：申込…
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  • 12/20 次世代抗体医薬にむけた 低分子抗体／ＶＨＨ抗体の技術的課題と創薬戦略

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2023年10月11日 /  医療・バイオ
    イベント名 次世代抗体医薬にむけた 低分子抗体／ＶＨＨ抗体の技術的課題と創薬戦略
    開催期間 2023年12月20日（水） ～ 2024年01月09日（火）
    【Live配信受講】
    2023年12月20日（水）13:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】
    2024年1月9日（火）まで受付
    （配信期間：1/9～1/22）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年01月09日（火）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    次世代抗体医薬にむけた低分子抗体／ＶＨＨ抗体の技術的課題と創薬戦略次世代抗体医薬／ＶＨＨ抗体・低分子抗体コース【Bコース】 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ≪VHH抗体の創薬ポテンシャ…
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  • 12/12 バイオ医薬品における 国内外のCTD-Q承認申請資料作成方法

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2023年10月11日 /  医療・バイオ
    イベント名 バイオ医薬品における 国内外のCTD-Q承認申請資料作成方法
    開催期間 2023年12月12日（火） ～ 2023年12月21日（木）
    【Live配信受講】
    2023年12月12日（火）13:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】
    2023年12月21日（木）まで受付
    （配信期間：12/21～1/11）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2023年12月21日（木）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    バイオ医薬品における国内外のCTD-Q承認申請資料作成方法～海外導入品のCMC申請時の留意点・CTD-Q照会事例～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ本セミナーでは、開発段階別の申請戦略、また、承…
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  • 3/28まで申込み受付中 【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース) ＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2023年10月11日 /  医療・バイオ
    イベント名 【オンデマンド配信】 バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース) ＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞
    開催期間 2024年03月28日（木）
    まで申込受付中　
    ／視聴時間：各コース：約4時間30分程度
    （コース6のみ：約9時間）
    （期間中は何度でも視聴可）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【オンデマンド配信】　 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年03月28日（木）23時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    【オンデマンド配信】バイオ医薬品(CMC)マスターコース(全6コース)＜管理手法(製造管理及び品質管理)とCTD作成/データ提示＞～同等性/同質性・規格試験法設定・特性解析・不純物管理・試験法設定・CTD作成～ このセ…
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  • 1/22開講 【通信講座】≪GMP省令改正を踏まえた≫ 内部監査及び外部監査のための グローバル対応のGMPレビューア育成講座

    医薬品・製造・GMP  /  医療・バイオ
    【通信講座】≪GMP省令改正を踏まえた≫ 内部監査及び外部監査のための グローバル対応のGMPレビューア育成講座初級QA担当者にむけたGMP監査入門編【模擬的監査場面描写から監査手法を学ぶ】【不適合指摘演習でスキ…
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  • 12/13 海外製品・導入品の国内申請における CTD-Q（CMC申請資料）作成の留意点

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2023年09月29日 /  医療・バイオ
    イベント名 海外製品・導入品の国内申請における CTD-Q（CMC申請資料）作成の留意点
    開催期間 2023年12月13日（水） ～ 2023年12月22日（金）
    【Live配信受講】
    2023年12月13日（水）13:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】
    2023年12月22日（金）まで申込受付
    （配信期間：12/22～1/16)
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2023年12月22日（金）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    海外製品・導入品の国内申請におけるCTD-Q（CMC申請資料）作成の留意点～国内GMP適合性調査申請の内容及び日米欧の変更管理の違いを含めて～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 海外製品の導入…
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  • 12/15 ≪査察・監査等での指摘、回収事例を考慮した≫ 滅菌バリデーションの規格要求事項とその深堀・対応 および最近のトピックス（FDAのEtO滅菌代替プログラム他）

    医薬品・製造・GMP 医療機器・開発・薬事・製造  / 2023年09月22日 /  医療・バイオ
    イベント名 ≪査察・監査等での指摘、回収事例を考慮した≫ 滅菌バリデーションの規格要求事項とその深堀・対応 および最近のトピックス（FDAのEtO滅菌代替プログラム他）
    開催期間 2023年12月15日（金） ～ 2023年12月26日（火）
    【Live配信受講】
    2023年12月15日（金）10:30～16:30
    【アーカイブ配信受講】
    2023年12月26日（火）まで受付
    （配信期間：12/26～1/17）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2023年12月26日（火）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ≪査察・監査等での指摘、回収事例を考慮した≫滅菌バリデーションの規格要求事項とその深堀・対応および最近のトピックス（FDAのEtO滅菌代替プログラム他）～滅菌バリデーションの見落としがちの留意点(深堀)～ 受…
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  • 3/28まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 申請をふまえCMCレギュレーション対応と CTD作成入門講座

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2023年09月22日 /  医療・バイオ
    イベント名 【オンデマンド配信】 申請をふまえCMCレギュレーション対応と CTD作成入門講座
    開催期間 2024年03月28日（木）
    まで申込受付中　
    ／収録日時：2023年8月30日
    ／視聴時間：3時間3分　
    ／視聴期間：申込日から10営業日まで
    （期間中は何度でも視聴可）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【オンデマンド配信】　 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年03月28日（木）23時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    【オンデマンド配信】申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座～高品質かつ効率的なCMC申請資料作成の方法～ 視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）CTDのCMCパートを単純に要…
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