「医療機器・開発・薬事・製造」一覧
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6/19,6/20 【超入門・中級編】 CSVセミナー 2日間コース
イベント名 【超入門・中級編】 CSVセミナー 2日間コース 開催期間 2024年06月19日（水） ～ 2024年06月20日（木）
【超入門】CSVセミナー
2024年6月19日（水） 10:00～16:00
【中級編】CSVセミナー
2024年6月20日（木） 10:00～16:00
【アーカイブの視聴期間】
※視聴期間：10営業日
※開催後、1週間程度の編集期間後に視聴開始予定
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年06月19日（水）10時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
【超入門・中級編】CSVセミナー 2日間コース 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ＜＜ CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか ＞＞【超入門編】構造設備とITアプリケーションでは、バリデーショ… -
イベント名 【中級編】CSVセミナー 開催期間 2024年06月20日（木）
10:00～16:00
【アーカイブの視聴期間】
※視聴期間：10営業日
※開催後、1週間程度の編集期間後に視聴開始予定
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年06月20日（木）10時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
【中級編】CSVセミナー 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ【中級編】実際のCSV成果物を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授【中級編：ここがポイント】★ 具体的なCSV文書の… -
イベント名 【超入門】CSVセミナー 開催期間 2024年06月19日（水）
10:00～16:00
【アーカイブの視聴期間】
※視聴期間：10営業日
※開催後、1週間程度の編集期間後に視聴開始予定
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年06月19日（水）10時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
【超入門】CSVセミナー 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとCSAを超わかりやすく解説いたします。 【初級編:ここがポイント】★ これからCSVやER/ES対応… -
6/25 治験総括報告書及びCTD 2.5の 基本的な作成法と照会事項への対策
イベント名 治験総括報告書及びCTD 2.5の 基本的な作成法と照会事項への対策 開催期間 2024年06月25日（火）
13:00～16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信） 会場の住所 東京都 お申し込み期限日 2024年06月25日（火）13時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
治験総括報告書及びCTD 2.5の基本的な作成法と照会事項への対策～照会事項を減らし、再照会を受けないために～ 受講可能な形式：【Live配信】のみまず、第一部で治験総括報告書（CSR）ガイドライン（ICH E3）を基に… -
5/30 成功／失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題 ―診断薬事業の動向と開発における留意点―
イベント名 成功／失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題 ―診断薬事業の動向と開発における留意点― 開催期間 2024年05月30日（木） ～ 2024年06月10日（月）
【Live配信】2024年5月30日（木）13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2024年6月10日（月）まで受付
（配信期間：6/10～6/21）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年06月10日（月）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
成功／失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題―診断薬事業の動向と開発における留意点―～開発承認プロセスと薬事規制、承認申請上の留意点、臨床性能試験の要点とピットフォール、改正QMS省令にもと… -
イベント名 QMSR徹底解説（初級講座） 開催期間 2024年05月17日（金） ～ 2024年05月28日（火）
【Live配信受講】2024年5月17日（金）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】2024年5月28日（火）まで受付
（配信期間：5/28～6/10）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年05月28日（火）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
QMSR徹底解説（初級講座）改正QMSRの施行時期とどのように査察を実施するのか？ISO 13485 更新時の対応とISO認証、MDSAPへの影響 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】QMSR本文では明確に文書化されて… -
5/31 ChatGPTによる丸投げ統計解析/解析結果の解釈 ～プロンプト(命令文)を書くだけでOK～
ICT・情報処理 感性工学・官能評価 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・臨床開発・開発薬事・製販後 医療機器・開発・薬事・製造 / 2024年04月03日 / 医療・バイオ 試験・分析・測定イベント名 ChatGPTによる丸投げ統計解析/解析結果の解釈 ～プロンプト(命令文)を書くだけでOK～ 開催期間 2024年05月31日（金） ～ 2024年06月12日（水）
【Live受講】2024年5月31日（金）10:30～16:30
【アーカイブ受講】2024年6月12日（水）まで受付
（配信期間：6/12～6/25）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年06月12日（水）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
ChatGPTによる丸投げ統計解析/解析結果の解釈～プロンプト(命令文)を書くだけでOK～＜ChatGPT4：記述統計／推測統計／一般化線形モデル＞ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 ChatGPT4による感覚的な… -
5/16 Computer Software Assuranceセミナー
イベント名 Computer Software Assuranceセミナー 開催期間 2024年05月16日（木）
13:30～16:30
【アーカイブの視聴期間】
※視聴期間：10営業日
※開催後、1週間程度の編集期間後に視聴開始予定
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年05月16日（木）13時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
Computer Software Assuranceセミナー～CSVからCSAへいったい何が変わるのか～ 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ 2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for… -
5/16,5/30 ISO 13485:2016が要求する 医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 ≪Excelによるサンプルサイズの厳密計算法と実計算例≫
イベント名 ISO 13485:2016が要求する 医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 ≪Excelによるサンプルサイズの厳密計算法と実計算例≫ 開催期間 2024年05月16日（木） ～ 2024年06月10日（月）
Aコース
【Live配信受講】 2024年5月16日（木） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2024年5月27日（月） まで受付
（配信期間：5/27～6/21）
Bコース
【Live配信受講】 2024年5月30日（木） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2024年6月10日（月） まで受付
（配信期間：6/10～6/21）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年05月16日（木）13時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法≪Excelによるサンプルサイズの厳密計算法と実計算例≫2日コース 【基礎 Aコース】 【実務 Bコース】（ABコース選択受講可） 受講可能な形… -
5/28 【入門編】基礎から学ぶ ラボと製造におけるCSVと データインテグリティの実務速習
イベント名 【入門編】基礎から学ぶ ラボと製造におけるCSVと データインテグリティの実務速習 開催期間 2024年05月28日（火）
10:30～16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信） 会場の住所 東京都 お申し込み期限日 2024年05月28日（火）10時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
【入門編】基礎から学ぶラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務速習～ガイドラインだけではわからない実務対応をFDA査察指摘2,300件に基づき具体的に説明～～PIC/S査察官むけDIガイダンス対訳解説つき～…
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