「医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤」一覧
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3/16,27 FDA DMF（Type II,IV）（Type III）の 各ファイルの作成方法と事例 及びFDA照会対応 〔2日コース〕
イベント名 FDA DMF（Type II,IV）（Type III）の 各ファイルの作成方法と事例 及びFDA照会対応 〔2日コース〕 開催期間 2026年03月16日（月） ～ 2026年04月10日（金）
＜Aコース＞
【ライブ配信受講】
2026年3月16日（月）10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】
2026年3月31日（火）まで受付
（配信期間：3/31～4/23）
＜Bコース＞
【ライブ配信受講】
2026年3月27日（金）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】
2026年4月10日（金）まで受付
（配信期間：4/10～4/23）
※会社・自宅にいながら受講可能です。
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
【配布資料】
PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※各コース開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。会場名 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2026年03月16日（月）10時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
FDA DMF（Type II,IV）（Type III）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応〔2日コース〕【Aコース：FDA DMF（Type II,IV）】 【Bコース：FDA DMF（Type III）】（A or Bコース選択受講可） ▼単コースでの受… -
3/30 設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけた GMP設備・機器の劣化（予兆）の早期発見と自主点検/保守
イベント名 設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけた GMP設備・機器の劣化（予兆）の早期発見と自主点検/保守 開催期間 2026年03月30日（月） ～ 2026年04月13日（月）
【ライブ配信】2026年3月30日（月）10:30～16:30
【アーカイブ受講】2026年4月13日（月）まで受付
（配信期間：4/13～4/24）
※会社・自宅にいながら受講可能です。
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
【配布資料】
ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。会場名 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2026年04月13日（月）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化（予兆）の早期発見と自主点検/保守～不具合と強制劣化との関係/自主保全基準書・チェックリスト作成方法/内部劣化の点検～ 受講可能な形式：【ライブ配… -
3/26 【新 適合性書面調査チェックリスト：新旧の比較・解釈】 信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと (海外導入品など)日本申請時の信頼性保証
イベント名 【新 適合性書面調査チェックリスト：新旧の比較・解釈】 信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと (海外導入品など)日本申請時の信頼性保証 開催期間 2026年03月26日（木）
11:00～16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です。
※資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
【配布資料】
・製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催日の４～５日前に発送します。開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。会場名 ライブ配信セミナー（リアルタイム配信） 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2026年03月26日（木）11時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
【新 適合性書面調査チェックリスト：新旧の比較・解釈】信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと(海外導入品など)日本申請時の信頼性保証～すでに終了した試験でデータや記録がなかった際の対応は～ 受講可能な形… -
3/19 バイオ医薬品の製造ラインにおける 洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と 実状・課題への対応
イベント名 バイオ医薬品の製造ラインにおける 洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と 実状・課題への対応 開催期間 2026年03月19日（木） ～ 2026年04月02日（木）
【ライブ配信受講(アーカイブ配信付)】
2026年3月19日（木）10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】
2026年4月2日（木）まで受付
(配信期間：2026年4月2日～15日)
※会社・自宅にいながら受講可能です。
※講義中のキャプチャ・録画は禁止となります。
※資料 付
【配布資料】
PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。会場名 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2026年04月02日（木）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応■第1部：『バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定の考え方』■第2部：『バイオ医薬… -
3/30まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 試験室QC点検・信頼性確保から 分析法バリデーションで必要となる統計知識ならびに 基準値設定・分析法変更時の同等性評価・OOS・OOT対応
イベント名 【オンデマンド配信】 試験室QC点検・信頼性確保から 分析法バリデーションで必要となる統計知識ならびに 基準値設定・分析法変更時の同等性評価・OOS・OOT対応 開催期間 2026年03月30日（月）
まで申込受付中
／視聴時間：約13時間00分
／視聴期間：申込日から1か月後まで
（期間中は何度でも視聴可）
※会社・自宅にいながら受講可能です。
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
【配布資料】
PDFテキスト(印刷可・編集不可)会場名 【オンデマンド配信】※期間中は、何度でも・繰り返し視聴可能です。 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2026年03月30日（月）23時 お申し込み
【オンデマンド配信】試験室QC点検・信頼性確保から分析法バリデーションで必要となる統計知識ならびに基準値設定・分析法変更時の同等性評価・OOS・OOT対応 視聴期間：申込日から土日・祝日含め１か月後まで（期間… -
3/30まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 ＜全5コース＞ 少人数体制にも対応した GMP-QA業務・監査のポイントセミナー
イベント名 【オンデマンド配信】 ＜全5コース＞ 少人数体制にも対応した GMP-QA業務・監査のポイントセミナー 開催期間 2026年03月30日（月）
まで申込受付中
／視聴時間：各セミナー約4時間30分（合計 約22時間）
／視聴期間：申込日から2か月後
（期間中は何度でも視聴可）
※会社・自宅にいながら受講可能です。
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
【配布資料】
・製本テキスト
※セミナー資料はお申込み時のご住所へ発送させていただきます。
※申込み日から営業日3日までに発送いたします。会場名 【オンデマンド配信】※期間中は、何度でも・繰り返し視聴可能です。 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2026年03月30日（月）23時 お申し込み
【オンデマンド配信】＜全5コース＞少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー「GMP監査」「HE防止・QA業務」「QC/QA業務範囲・兼務」「GMP-QA逸脱対応」「GMP文書管理」 視聴期間：申込日から2か月… -
3/30まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 ラボにおける 監査証跡／レビュー方法(いつ・誰が・項目・頻度・レベル)と 分析機器毎のレビュー例
イベント名 【オンデマンド配信】 ラボにおける 監査証跡／レビュー方法(いつ・誰が・項目・頻度・レベル)と 分析機器毎のレビュー例 開催期間 2026年03月30日（月）
まで申込受付中
／視聴時間：3時間12分
／収録日：2025年8月28日
／視聴期間：申込日から10営業日まで
（期間中は何度でも視聴可）
※会社・自宅にいながら受講可能です。
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
【配布資料】
PDFテキスト(印刷可・編集不可)会場名 【オンデマンド配信】※期間中は、何度でも・繰り返し視聴可能です。 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2026年03月30日（月）23時 お申し込み
【オンデマンド配信】ラボにおける監査証跡／レビュー方法(いつ・誰が・項目・頻度・レベル)と分析機器毎のレビュー例「監査証跡を取得する機能が無い場合の対応」「紙に出力された監査証跡のレビュー」 「レビュー… -
2/25 タンパク質凝集のメカニズムと 予測・阻害と安定化・長期保存の実現
イベント名 タンパク質凝集のメカニズムと 予測・阻害と安定化・長期保存の実現 開催期間 2026年02月25日（水） ～ 2026年03月11日（水）
【Live配信】2026年2月25日（水）13:00～16:30
【アーカイブ受講】2026年3月11日（水）まで受付
（配信期間：3/11～3/25）
※会社・自宅にいながら受講可能です。
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
【配布資料】
PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。会場名 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2026年03月11日（水）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
タンパク質凝集のメカニズムと予測・阻害と安定化・長期保存の実現～タンパク質医薬品製造の効率化や神経変性疾患治療などにむけて～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 【オンライン配信】Zoom… -
9/11開講 ≪解説動画で学ぶeラーニング≫ 伝わるCMC申請資料文書の書き方
第3期受講（2026年9月11日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫伝わるCMC申請資料文書の書き方科学的に正しく、薬制的に適切で、申請者の意図が伝わるような表現を考えたCMC薬事申請資料の書き方とは？ ≫ 第1期… -
6/11開講 ≪解説動画で学ぶeラーニング≫ 伝わるCMC申請資料文書の書き方
第2期受講（2026年6月11日開講）≪解説動画で学ぶeラーニング講座≫伝わるCMC申請資料文書の書き方科学的に正しく、薬制的に適切で、申請者の意図が伝わるような表現を考えたCMC薬事申請資料の書き方とは？ ≫ 第1期…
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