「医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤」一覧
すべてのページカテゴリ一覧
»
「医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤」に関するページ
-
1/27開講 【通信講座】≪実践講座≫ PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた 高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用
【通信講座】≪実践講座≫PIC-S GMPと労働安全衛生の観点をふまえた高薬理活性物質の取扱い・評価・管理基準と封じ込めの運用≪2025年改訂版≫ 第2期～GMP要件としての交叉汚染防止と労働安全衛生上の曝露防止の要件… -
2/26まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 バイオ医薬品における 申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
イベント名 【オンデマンド配信】 バイオ医薬品における 申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 開催期間 2026年02月26日（木）
まで申込受付中
／視聴時間：3時間32分
／視聴期間：申込日から10営業日後まで
／収録日：2024年7月30日
（期間中は何度でも視聴可）
※会社・自宅にいながら受講可能です。
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
【配布資料】
PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。会場名 【オンデマンド配信】※期間中は、何度でも・繰り返し視聴可能です。 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2026年02月26日（木）23時 お申し込み
【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座「バイオ医薬品のCMCで取得すべきデータ」「開発段階に応じた段階的はCMCデータの取得方法」 視聴期間：申込日か… -
1/29まで申込み受付中 【オンデマンド配信】【入門講座】 再生医療等製品／細胞治療製品における 規制要件の理解と申請書作成のポイント
イベント名 【オンデマンド配信】【入門講座】 再生医療等製品／細胞治療製品における 規制要件の理解と申請書作成のポイント 開催期間 2026年01月29日（木）
まで申込受付中
／視聴時間：4時間42分
／視聴期間：申込日から10営業日後まで
／収録日：2025年6月24日
（期間中は何度でも視聴可）
※会社・自宅にいながら受講可能です。
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
【配布資料】
PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。会場名 【オンデマンド配信】 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2026年01月29日（木）23時 お申し込み
【オンデマンド配信】【入門講座】再生医療等製品／細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント～申請書作成に必要なデータ収集および記載要領の具体的なスキル～ 視聴期間：申込日から10営業日後ま… -
12/22 三極（米国FDA、EU EMA、日本PMDA）の指針に基づく プロセスバリデーションの実施と適格性評価の考え方
イベント名 三極（米国FDA、EU EMA、日本PMDA）の指針に基づく プロセスバリデーションの実施と適格性評価の考え方 開催期間 2025年12月22日（月） ～ 2026年01月13日（火）
【Live配信】2025年12月22日（月）10:30～16:30
【アーカイブ受講】2026年1月13日（火）まで受付
（配信期間：1/13～1/26）
※会社・自宅にいながら受講可能です。
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
【配布資料】
Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2026年01月13日（火）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
三極（米国FDA、EU EMA、日本PMDA）の指針に基づくプロセスバリデーションの実施と適格性評価の考え方～GMP省令が求めるバリデーションとはいつ、どれくらい、どのように行い、何を記録をすればいいのか～～原薬製造… -
12/16 製薬用水の品質確保、PIC/S GMP Annex 1改訂で 新たに定義された汚染管理戦略の製薬用水への適用
イベント名 製薬用水の品質確保、PIC/S GMP Annex 1改訂で 新たに定義された汚染管理戦略の製薬用水への適用 開催期間 2025年12月16日（火）
13:00～16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です。
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
【配布資料】
Live配信受講：製本テキスト
(開催日の4、5日前に発送予定)
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信） 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2025年12月16日（火）13時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
製薬用水の品質確保、PIC/S GMP Annex 1改訂で新たに定義された汚染管理戦略の製薬用水への適用～製薬用水の源水の選択、製造プラント・レイアウト設計、立ち上げ、バリデーションおよび日常管理、消毒処理および連… -
12/25まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 製品品質照査の活用による 製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 ―製品品質照査結果の評価と対応―
イベント名 【オンデマンド配信】 製品品質照査の活用による 製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 ―製品品質照査結果の評価と対応― 開催期間 2025年12月25日（木）
まで申込受付中
／視聴時間：約4時間30分
／視聴期間：申込日から10営業日まで
／収録日：2023年9月22日
（期間中は何度でも視聴可）
※会社・自宅にいながら受講可能です。
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
【配布資料】
製本テキスト
※申込み日から営業日3日までに発送いたします。会場名 【オンデマンド配信】 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2025年12月25日（木）23時 お申し込み
【オンデマンド配信】製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―～重要工程管理/最終製品の品質管理/逸脱及び不適合/工程又は分析方法/安定性モニタリ… -
12/25まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー ―non GMP（ISO）企業への対応を含めて―
イベント名 【オンデマンド配信】 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー ―non GMP（ISO）企業への対応を含めて― 開催期間 2025年12月25日（木）
まで申込受付中
／視聴時間：約4時間30分
／収録日時：2024年7月29日
／視聴期間：申込日から10営業日まで
（期間中は何度でも視聴可）
※会社・自宅にいながら受講可能です。
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
【配布資料】
PDFテキスト(印刷可・編集不可)会場名 【オンデマンド配信】 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2025年12月25日（木）23時 お申し込み
【オンデマンド配信】医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー―non GMP（ISO）企業への対応を含めて―～効率的かつ効果的なQMS運用にむけた手順や文書作成～ 視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間中は何… -
12/25まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する 承認申請書/CTD記載の留意点
イベント名 【オンデマンド配信】 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する 承認申請書/CTD記載の留意点 開催期間 2025年12月25日（木）
まで申込受付中
／視聴時間：3時間12分
／視聴期間：申込日から10営業日後まで
（期間中は何度でも視聴可）
※会社・自宅にいながら受講可能です。
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
【配布資料】
PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。会場名 【オンデマンド配信】 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2025年12月25日（木）23時 お申し込み
【オンデマンド配信】バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD記載の留意点━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━複雑な要素を如何にして簡略化し承認申請書/CTD中に落し込むか━… -
12/25まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 簡便化、抜け防止の観点をふまえた GMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
イベント名 【オンデマンド配信】 簡便化、抜け防止の観点をふまえた GMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法 開催期間 2025年12月25日（木）
まで申込受付中
／視聴時間：4時間34分
／視聴期間：申込日から10営業日後まで
／収録日：2025年5月23日
（期間中は何度でも視聴可）
※会社・自宅にいながら受講可能です。
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
【配布資料】
PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。会場名 【オンデマンド配信】 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2025年12月25日（木）23時 お申し込み
【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法作業者がミスしにくい指図書とは？ 現場で取り扱いやすい記録とは？ 視聴期間：申込日から10営業日後まで… -
11/26,12/18 バイオ医薬品CMC 「新規モダリティ・品質審査」 「CTD作成／生成AI・ICH M4Q(R2)対応」 コース
イベント名 バイオ医薬品CMC 「新規モダリティ・品質審査」 「CTD作成／生成AI・ICH M4Q(R2)対応」 コース 開催期間 2025年11月26日（水） ～ 2026年01月13日（火）
Aコース
【Live配信受講】
2025年11月26日（水）13:00～16:00
【アーカイブ配信受講】
2025年12月10日（水）まで受付
（配信期間：12/10～12/23）
Bコース
【Live配信受講】
2025年12月18日（木）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】
2026年1月13日（火）まで受付
（配信期間：1/13～1/26）
【配布資料】
Aコース：（11/26）
Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※各コース開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※各コース配信日に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
Bコース：（12/18）
Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)
※会社・自宅にいながら受講可能です。
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2025年11月26日（水）13時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
バイオ医薬品CMC「新規モダリティ・品質審査」「CTD作成／生成AI・ICH M4Q(R2)対応」コース〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕 ▼単コースでの受講は、各A・Bコースのページよりお申込みください…
- サイト内検索
- ページカテゴリ一覧
- 新着ページ
-
- 12/15 欧州医療機器（MDR）の 規制徹底理解・臨床評価対応セミナー (2025年11月07日)
- 12/18 改訂版ICH Q5A(R2)に求められる試験概要と 次世代シーケンシング(NGS)を利用した細胞培養管理 (2025年11月07日)
- 1/22 3次元培養皮膚モデルとEx vivoヒト摘出皮膚における 有用性評価のポイント (2025年11月07日)
- 1/27 SOFC(固体酸化物形燃料電池)の 開発動向と劣化メカニズムの解明 (2025年11月07日)
- 1/29 バイオ医薬品の品質・安定性向上を目指す タンパク質の凝集体分析と安定化戦略 (2025年11月07日)
- 1/29 臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止と その対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 (2025年11月06日)
- 1/22 トポロジー最適化 入門： 基礎理論と活用上の留意点、演習で学ぶ実行方法 (2025年11月06日)
- 1/16 原薬製造プロセスにおける 開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 （変更事例から学ぶ） (2025年11月06日)
- 12/23 導電性カーボンブラックの特性、選定、分散、配合技術 (2025年11月06日)
- 12/22 高感度化フォトレジスト材料の合成・設計・開発技術 (2025年11月06日)
