「医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤」一覧
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8/5 凍結乾燥プロセス理解に必須な基礎知識と 乾燥速度決定メカニズム／品質変化進行メカニズムの理解、 品質劣化対策
イベント名 凍結乾燥プロセス理解に必須な基礎知識と 乾燥速度決定メカニズム／品質変化進行メカニズムの理解、 品質劣化対策 開催期間 2025年08月05日（火） ～ 2025年08月26日（火）
【Live配信受講】2025年8月5日（火）10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】2025年8月26日（火）まで受付
（配信期間：8/26～9/9）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2025年08月26日（火）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
凍結乾燥プロセス理解に必須な基礎知識と乾燥速度決定メカニズム／品質変化進行メカニズムの理解、品質劣化対策凍結乾燥コース「基礎理解から実製造でのポイント」Aコース【基礎理解編】 受講可能な形式：【Live配信… -
12/25まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕 原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、 スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案
イベント名 【オンデマンド配信】 〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕 原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、 スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案 開催期間 2025年12月25日（木）
まで申込受付中
／視聴時間：3時間27分
／視聴期間：申込日から10営業日後
／収録日時：2021年11月19日
（期間中は何度でも視聴可）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【オンデマンド配信】 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2025年12月25日（木）23時 お申し込み
【オンデマンド配信】〔抗体医薬品のシーケンスバリアント〕原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案～シーケンスバリアント管理限界値の提案～～CHO細胞… -
9/29まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 ICH Q2(R2)、Q14をふまえた 承認申請時の分析法バリデーションの留意点
イベント名 【オンデマンド配信】 ICH Q2(R2)、Q14をふまえた 承認申請時の分析法バリデーションの留意点 開催期間 2025年09月29日（月）
まで申込受付中
／視聴時間：2時間56分
／視聴期間：申込日から10営業日後まで
／収録日時：2024年12月20日
（期間中は何度でも視聴可）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【オンデマンド配信】 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2025年09月29日（月）23時 お申し込み
【オンデマンド配信】ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点「CTD第３部における変更点」 「CTD第２部と承認申請書」 「承認後の変更管理」 視聴期間：申込日から10営業日後まで（期間… -
7/31 日本特有の要求対応をふまえた 海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成
イベント名 日本特有の要求対応をふまえた 海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成 開催期間 2025年07月31日（木） ～ 2025年08月18日（月）
【Live配信(ZOOM)】
2025年7月31日（木） 13:00～16:30
【アーカイブ配信】
2025年8月18日（月）まで受付
（配信期間：8/18～8/29）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2025年08月18日（月）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料(日本申請用)作成～海外におけるCMC資料をいつどのように日本用の申請資料に仕立てていくか～ ※日程変更のお知らせ（更新：2025/7/23）※【 2025… -
7/18 創薬における薬物動態研究で遭遇する問題点・疑問点 ＜これはどう考えればいいの？＞
イベント名 創薬における薬物動態研究で遭遇する問題点・疑問点 ＜これはどう考えればいいの？＞ 開催期間 2025年07月18日（金）
13:00～16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信） 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2025年07月18日（金）13時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
創薬における薬物動態研究で遭遇する問題点・疑問点＜これはどう考えればいいの？＞＜データ解釈とプロジェクト推進(臨床投与量推定・AUC・クリアランス予測・血(血漿)中濃度推移予測など)＞ 受講可能な形式：【Live… -
7/31 薬事申請をふまえたICH Q5A（R2）ウイルス安全性評価／ 次世代シーケンシング（NGS）導入の考え方と Virus Filtrationのポイント
イベント名 薬事申請をふまえたICH Q5A（R2）ウイルス安全性評価／ 次世代シーケンシング（NGS）導入の考え方と Virus Filtrationのポイント 開催期間 2025年07月31日（木） ～ 2025年08月21日（木）
【Live配信受講】2025年7月31日（木）10:30～15:45
【アーカイブ配信受講】2025年8月21日（木）まで受付
（配信期間：8/21～9/3）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2025年08月21日（木）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
薬事申請をふまえたICH Q5A（R2）ウイルス安全性評価／次世代シーケンシング（NGS）導入の考え方とVirus Filtrationのポイント～Prior Knowledge活用／連続生産／新たに対象となる品目への応用～ 第1部「次世代シー… -
7/30 国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及び メンテナンスに関する文書化対策
イベント名 国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及び メンテナンスに関する文書化対策 開催期間 2025年07月30日（水） ～ 2025年08月18日（月）
【Live配信】2025年7月30日（水）13:00～16:30
【アーカイブ受講】2025年8月18日（月）まで受付
（配信期間：8/18～8/29）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2025年08月18日（月）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策～製造設備設計から引き渡しまでの効率化にむけた適格性評価におけるリスクベースアプローチ、委託業者文書の活用、及び品質部門の… -
7/31まで申込み受付中 【オンデマンド配信】≪ICHQ3Dと第十八改正日本薬局方に基づく≫ 医薬品中の元素不純物分析の データ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント
イベント名 【オンデマンド配信】≪ICHQ3Dと第十八改正日本薬局方に基づく≫ 医薬品中の元素不純物分析の データ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント 開催期間 2025年07月31日（木）
まで申込受付中
／視聴時間：2時間53分
／収録日時：2024年10月24日
／視聴期間：申込日から10営業日後まで
（期間中は何度でも視聴可）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【オンデマンド配信】 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2025年07月31日（木）23時 お申し込み
≪ICHQ3Dと第十八改正日本薬局方に基づく≫医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント～製剤・原薬等の製造設備由来の混入リスクをどのようにアセスメントするか～～製造販売承認書の審査… -
7/29 トラブル事例から学ぶ 問題なく技術移転（製造と試験）を 行うために知っておくこと
イベント名 トラブル事例から学ぶ 問題なく技術移転（製造と試験）を 行うために知っておくこと 開催期間 2025年07月29日（火） ～ 2025年08月12日（火）
【Live配信】2025年7月29日（火）10:30～16:30
【アーカイブ受講】2025年8月12日（火）まで受付
（配信期間：8/12～9/2）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2025年08月12日（火）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転（製造と試験）を行うために知っておくこと～品質の課題とレギュレーション対応（一変・軽微判断）～ ※開催日程が変更となりました※7月25日(金) → 7月29日(火) 受講可能な形… -
7/25 試験室におけるExcelスプレッドシートの バリデーション方法・運用管理のポイント
イベント名 試験室におけるExcelスプレッドシートの バリデーション方法・運用管理のポイント 開催期間 2025年07月25日（金）
10:30～16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信） 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2025年07月25日（金）10時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント【信頼性確保のためには？】 【 当局指摘にならないためには？】 受講可能な形式：【Live配信】のみ信頼性の確保されたスプレッドシー…
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