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「医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤」一覧

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  • 12/18 バイオ医薬品／抗体医薬品における CMC薬事・CTD作成の留意点 3極対応、最新動向（生成AI活用、ICH M4Q(R2)）を踏まえて

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・バイオ・再生医療  / 2025年10月30日 /  医療・バイオ
    イベント名 バイオ医薬品／抗体医薬品における CMC薬事・CTD作成の留意点 3極対応、最新動向（生成AI活用、ICH M4Q(R2)）を踏まえて
    開催期間 2025年12月18日（木） ～ 2026年01月13日（火）
    【Live配信受講】
    2025年12月18日（木）13:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】
    2026年1月13日（火）まで受付
    （配信期間：1/13～1/26）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です。
    ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

    【配布資料】
    Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
    ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    アーカイブ配信受講：製本テキスト
    (開催日を目安に発送)
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2026年01月13日（火）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    バイオ医薬品／抗体医薬品におけるCMC薬事・CTD作成の留意点3極対応、最新動向（生成AI活用、ICH M4Q(R2)）を踏まえて日本・米国・欧州の３極のCTD作成の留意点見出し（セクション構成）が大きく変わるICH M4Q(R2)へ…
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  • 12/16 GMPに対応した洗浄バリデーションは 具体的に何を計画し、何を行い、何を証明すればよいのか ～より科学的かつ合理的な残留許容基準設定をふまえて～

    医薬品・製造・GMP 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2025年10月27日 /  医療・バイオ
    イベント名 GMPに対応した洗浄バリデーションは 具体的に何を計画し、何を行い、何を証明すればよいのか ～より科学的かつ合理的な残留許容基準設定をふまえて～
    開催期間 2025年12月16日（火） ～ 2026年01月09日（金）
    【Live配信】2025年12月16日（火） 13:00～16:30
    【アーカイブ受講】 2026年1月9日（金）まで受付
    （配信期間：1/9～1/23)
    ※会社・自宅にいながら受講可能です。
    ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

    【配布資料】
    Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2026年01月09日（金）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    GMPに対応した洗浄バリデーションは具体的に何を計画し、何を行い、何を証明すればよいのか～より科学的かつ合理的な残留許容基準設定をふまえて～洗浄バリデーションを実際に計画し、運用し、バリデーション記録と…
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  • 12/15 非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント ＜計画書/報告書作成・記録(生データ)の残し方・申請資料＞

    医薬品・創薬・毒性・薬物動態・薬理 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2025年10月27日 /  医療・バイオ
    イベント名 非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント ＜計画書/報告書作成・記録(生データ)の残し方・申請資料＞
    開催期間 2025年12月15日（月） ～ 2026年01月07日（水）
    【Live配信受講(アーカイブ付)】
    2025年12月15日（月） 13:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】
    2026年1月7日（水）まで受付
    （配信期間：2026/1/7～1/21）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です。
    ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

    【配布資料】
    ■Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    ■アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2026年01月07日（水）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント＜計画書/報告書作成・記録(生データ)の残し方・申請資料＞～試験の信頼性確保：『どこまでやれば良いのか』、『現在のシステムは過剰ではないか』～【信頼性基準…
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  • 12/22 ASEAN各国の医薬品申請のための 薬事制度と申請資料作成方法

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2025年10月27日 /  医療・バイオ
    イベント名 ASEAN各国の医薬品申請のための 薬事制度と申請資料作成方法
    開催期間 2025年12月22日（月） ～ 2026年01月13日（火）
    【Live配信受講】
    2025年12月22日（月）13:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】
    2026年1月13日（火）まで受付
    （配信期間：1/13～1/26）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です。
    ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

    【配布資料】
    Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2026年01月13日（火）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法～ASEAN各国の規制要件の違いとACTD作成事例～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】 【オンライン配信】ZoomによるLive配信 ►受講方法・接…
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  • 12/19 ICH Q2(R2)、Q14をふまえた 承認申請時の分析法バリデーションの留意点

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2025年10月27日 /  医療・バイオ
    イベント名 ICH Q2(R2)、Q14をふまえた 承認申請時の分析法バリデーションの留意点
    開催期間 2025年12月19日（金） ～ 2026年01月14日（水）
    【Live配信受講】
    2025年12月19日（金）13:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】2026年1月14日（水）まで受付
    （配信期間：1/14～1/27）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です。
    ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

    【配布資料】
    PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2026年01月14日（水）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点申請書とCTDはどうなるのか「CTD第３部における変更点」 「CTD第２部と承認申請書」 「承認後の変更管理」 分析法バリデーションコース 〔両セミ…
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  • 12/12 クオリティカルチャーの醸成にむけた活動事例と 作業者のマインドセット・定着化・教育訓練への方策

    医薬品・製造・GMP 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2025年10月24日 /  医療・バイオ
    イベント名 クオリティカルチャーの醸成にむけた活動事例と 作業者のマインドセット・定着化・教育訓練への方策
    開催期間 2025年12月12日（金）
    まで受付（配信期間：12/12～12/25）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※

    【配布資料】
    製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
    ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、配信日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    会場名 【アーカイブ配信】のみ
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年12月12日（金）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    クオリティカルチャーの醸成にむけた活動事例と作業者のマインドセット・定着化・教育訓練への方策～形骸化させないクオリティカルチャーはどう醸成すべきかを考える～ ●冒頭『品質を重視する企業風土を目指して』 …
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  • 12/5 ICH Q9(R1)：品質リスクマネジメント 改正の要点と 暗黙知・知識管理の品質保証への落とし込み

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP 医療機器・開発・薬事・製造  / 2025年10月24日 /  医療・バイオ
    イベント名 ICH Q9(R1)：品質リスクマネジメント 改正の要点と 暗黙知・知識管理の品質保証への落とし込み
    開催期間 2025年12月05日（金） ～ 2025年12月15日（月）
    【Live配信受講(アーカイブ付)】
    2025年12月5日（金） 13:00～16:30
    【アーカイブ受講】
    2025年12月15日（月）まで受付
    (配信期間：2025年12月15日～12月26日)
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    ※講義中のキャプチャ・録画は禁止となります。

    【配布資料】
    PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年12月15日（月）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ICH Q9(R1)：品質リスクマネジメント 改正の要点と暗黙知・知識管理の品質保証への落とし込み～QbD、暗黙知、知識管理、ライフサイクルを通した品質管理～ 受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】 【オ…
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  • 12/11 信頼性基準適用試験における 信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者のための 着眼点・QC/QA手法とそのレベル

    医薬品・創薬・毒性・薬物動態・薬理 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2025年10月24日 /  医療・バイオ
    イベント名 信頼性基準適用試験における 信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者のための 着眼点・QC/QA手法とそのレベル
    開催期間 2025年12月11日（木）
    11:00～16:30
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※

    【配布資料】
    ・製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定)
    ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
    ※開催日の４～５日前に発送します。
    開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
    ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信）
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年12月11日（木）11時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    信頼性基準適用試験における信頼性保証担当者・監査担当者・QC担当者のための着眼点・QC/QA手法とそのレベル～指摘するだけでなく、どんな改善への助言ができるか～～継続的改善に導く信頼性保証担当者になるために…
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  • 12/22 ICH（Q1）をふまえた開発段階の安定性試験実施と 試験結果からの有効期間の設定

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2025年10月24日 /  医療・バイオ
    イベント名 ICH（Q1）をふまえた開発段階の安定性試験実施と 試験結果からの有効期間の設定
    開催期間 2025年12月22日（月） ～ 2026年01月16日（金）
    【Live配信受講】
    2025年12月22日（月）10:30～16:30
    【アーカイブ配信受講】
    2026年1月16日（金）まで受付
    （配信期間：1/16～1/29）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※

    【配布資料】
    Live配信受講：製本テキスト
    (開催日の4、5日前に発送予定)
    ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    アーカイブ配信受講：製本テキスト
    (開催日を目安に発送)
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2026年01月16日（金）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ICH（Q1）をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果からの有効期間の設定「ICH（Q1）：安定性」ガイドラインの内容と申請上の留意点治験薬や新薬申請の安定性試験の考え方と有効期間の設定安定性予測の新しい潮…
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  • 12/18 高速液体クロマトグラフィーを使いこなすための 必須知識と実践ノウハウ・トラブル対策

    分析・評価・品質管理 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2025年10月24日 /  化学・樹脂 試験・分析・測定
    イベント名 高速液体クロマトグラフィーを使いこなすための 必須知識と実践ノウハウ・トラブル対策
    開催期間 2025年12月18日（木） ～ 2026年01月13日（火）
    【Live配信】2025年12月18日（木）10:30～17:00
    【アーカイブ配信】2026年1月13日（火）まで受付
    (視聴期間：1/13～1/26）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※

    【配布資料】
    製本テキスト
    Live配信受講：(開催日の4、5日前に発送予定)
    ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    アーカイブ配信受講：開催日を目安に発送予定
    会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2026年01月13日（火）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    高速液体クロマトグラフィーを使いこなすための必須知識と実践ノウハウ・トラブル対策～HPLCを実務で活用するために必要な基礎知識をしっかり解説～～手順書や試験法には書かれていない、実践ノウハウとトラブル対処…
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