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「医薬品・製造・GMP」一覧

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  • 4/16 FDAのGMP査察経験が少ない方に教えたい 準備すべき文書・翻訳事例と 査察の印象を良くする方法

    医薬品・製造・GMP 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2026年02月25日 /  医療・バイオ
    イベント名 FDAのGMP査察経験が少ない方に教えたい 準備すべき文書・翻訳事例と 査察の印象を良くする方法
    開催期間 2026年04月16日（木） ～ 2026年05月11日（月）
    【ライブ配信】2026年4月16日（木）10:30～16:30
    【アーカイブ受講】2026年5月11日（月）まで受付
    （配信期間：5/11～5/22）

    ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
    ※詳細・お申込みは、下記「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。

    【配布資料】
    ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
    会場名 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2026年05月11日（月）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    FDAのGMP査察経験が少ない方に教えたい準備すべき文書・翻訳事例と査察の印象を良くする方法～当日の対応で慌てないための英訳した方がよい手順書と査察官へのプレゼン準備・当日対応～ 受講可能な形式：【ライブ配…
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  • 4/23 高薬理活性医薬品の管理区分ごとの 洗浄評価/管理と封じ込め技術/設備構築

    医薬品・製造・GMP 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2026年02月24日 /  医療・バイオ
    イベント名 高薬理活性医薬品の管理区分ごとの 洗浄評価/管理と封じ込め技術/設備構築
    開催期間 2026年04月23日（木） ～ 2026年05月15日（金）
    【ライブ配信】2026年4月23日（木）10:30～16:30
    【アーカイブ受講】2026年5月15日（金）まで受付
    （配信期間：5/15～5/28）

    ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
    ※詳細・お申込みは、下記「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。

    【配布資料】
    ライブ配信受講：製本テキスト
    (開催日の4、5日前に発送予定)
    ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    アーカイブ配信受講：製本テキスト
    (開催日を目安に発送)
    会場名 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2026年05月15日（金）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    高薬理活性医薬品の管理区分ごとの洗浄評価/管理と封じ込め技術/設備構築～ハード/ソフト面からみた曝露リスク低減対策とADE/PDEの算出方法～～習熟度/熟練度に依存したヒューマンエラーとエラー防止/削減事例～ 受…
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  • 4/21 医薬品製造設備のURS記載と適格性評価 ～DQ/IQ/OQ/PQとプロセスバリデーション(PV)の検証事項～

    医薬品・製造・GMP 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2026年02月24日 /  医療・バイオ
    イベント名 医薬品製造設備のURS記載と適格性評価 ～DQ/IQ/OQ/PQとプロセスバリデーション(PV)の検証事項～
    開催期間 2026年04月21日（火） ～ 2026年05月11日（月）
    【ライブ配信】2026年4月21日（火）13:00～16:30
    【アーカイブ受講】2026年5月11日（月）まで受付
    （配信期間：5/11～5/24）

    ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
    ※詳細・お申込みは、下記「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。

    【配布資料】
    ライブ配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可)
    アーカイブ配信受講：PDFテキスト
    (※印刷可・編集不可)
    ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
    会場名 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2026年05月11日（月）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    医薬品製造設備のURS記載と適格性評価～DQ/IQ/OQ/PQとプロセスバリデーション(PV)の検証事項～ 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ 【オンライン配信】Zoomによるライブ配…
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  • 4/28 承認申請にむけた効率的なCMC資料（CTD-Q）の作成と 照会事項削減/再照会防止のポイント 【化学合成医薬品の事例】

    医薬品・製造・GMP 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2026年02月20日 /  医療・バイオ
    イベント名 承認申請にむけた効率的なCMC資料（CTD-Q）の作成と 照会事項削減/再照会防止のポイント 【化学合成医薬品の事例】
    開催期間 2026年04月28日（火） ～ 2026年05月18日（月）
    【ライブ配信】2026年4月28日（火）13:00～16:30
    【アーカイブ受講】2026年5月18日（月）まで受付
    （配信期間：5/18～5/29）

    ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
    ※詳細・お申込みは、下記「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。

    【配布資料】
    PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
    会場名 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2026年05月18日（月）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    承認申請にむけた効率的なCMC資料（CTD-Q）の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント【化学合成医薬品の事例】～CTD-Q各セクション毎の内容事例と照会事項対応のポイント事例～～海外データを利用する場合の追加試…
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  • 3/27 元GMP調査員の経験をふまえた 医薬品の品質保証の課題と GMP適合性調査の指摘事例

    医薬品・製造・GMP 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2026年02月20日 /  医療・バイオ
    イベント名 元GMP調査員の経験をふまえた 医薬品の品質保証の課題と GMP適合性調査の指摘事例
    開催期間 2026年03月27日（金）
    【会場受講】 2026年3月27日（金） 13:00～16:30
    【ライブ配信】 2026年3月27日（金） 13:00～16:30

    ※会社・自宅にいながら受講可能です。
    ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
    ※詳細・お申込みは、下記「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。

    【配布資料】
    会場受講：製本テキスト(会場にて直接お渡しします)、PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
    会場名 【会場受講】もしくは【ライブ配信受講】
    会場の住所 東京都品川区東大井5-18-1 きゅりあん ５階　第１講習室
    地図 https://www.science-t.com/hall/16431.html
    お申し込み期限日 2026年03月27日（金）13時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    元GMP調査員の経験をふまえた医薬品の品質保証の課題とGMP適合性調査の指摘事例～元GMP調査員・元第三者委員のご経験から学ぶこれらの課題や、指摘事例にどのように対応すべきか、どうすれば適正で効果的な運営がで…
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  • 4/15 洗浄バリデーションで必ず押さえるポイント （DHT,CHT,WCLの設定と評価・残留許容限度値の算出）と 国内外の実地監査で重要な着眼点

    医薬品・製造・GMP 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2026年02月20日 /  医療・バイオ
    イベント名 洗浄バリデーションで必ず押さえるポイント （DHT,CHT,WCLの設定と評価・残留許容限度値の算出）と 国内外の実地監査で重要な着眼点
    開催期間 2026年04月15日（水） ～ 2026年04月29日（水）
    【ライブ配信】2026年4月15日（水）10:30～16:30
    【アーカイブ受講】2026年4月29日（水）まで受付
    （配信期間：4/29～5/15）

    ※会社・自宅にいながら受講可能です。
    ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
    ※詳細・お申込みは、下記「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。

    【配布資料】
    ライブ配信配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    ※アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
    会場名 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2026年04月29日（水）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    洗浄バリデーションで必ず押さえるポイント（DHT,CHT,WCLの設定と評価・残留許容限度値の算出）と国内外の実地監査で重要な着眼点～PMDA.cGMP(FDA Warning Letter).PIC/S(EU)GMP.ICH Q7 各交叉汚染の防止に纏わる規…
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  • 4/20 ＜企業規模の違い・現場の視点で考える＞ ICH Q8/Q9が求める QbD/QRMに基づく製剤開発手順と実験計画法の活用

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2026年02月20日 /  医療・バイオ
    イベント名 ＜企業規模の違い・現場の視点で考える＞ ICH Q8/Q9が求める QbD/QRMに基づく製剤開発手順と実験計画法の活用
    開催期間 2026年04月20日（月） ～ 2026年05月13日（水）
    【ライブ配信受講(アーカイブ配信付)】
    2026年4月20日（月）10:30～16:30
    【アーカイブ配信受講】2026年5月13日（水）まで受付
    (配信期間：2026年5月13日～26日)

    ※資料 付
    ※講義中のキャプチャ・録画は禁止となります。
    ※会社・自宅にいながら受講可能です。
    ※詳細・お申込みは、下記「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。

    【配布資料】
    PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
    会場名 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2026年05月13日（水）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ＜企業規模の違い・現場の視点で考える＞ICH Q8/Q9が求めるQbD/QRMに基づく製剤開発手順と実験計画法の活用‐QbDの取り組みは企業形態で変わるか‐QRM：品質リスクマネジメント QbD：クオリティ・バイ・デザイン 受…
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  • 4/27 バイオ医薬品の3極査察に学ぶ リスクベース監査対応のポイント

    医薬品・製造・GMP 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2026年02月20日 /  医療・バイオ
    イベント名 バイオ医薬品の3極査察に学ぶ リスクベース監査対応のポイント
    開催期間 2026年04月27日（月） ～ 2026年05月15日（金）
    【ライブ配信】2026年4月27日（月）13:00～16:30
    【アーカイブ受講】2026年5月15日（金）まで受付
    （配信期間：5/15～5/28）

    ※会社・自宅にいながら受講可能です。
    ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
    ※詳細・お申込みは、下記「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。

    【配布資料】
    PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
    会場名 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2026年05月15日（金）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    バイオ医薬品の3極査察に学ぶリスクベース監査対応のポイント～近年の査察指摘事項を分析し、規制当局がリスクに基づいてどこを見ているのか、何を期待しているのか～ 受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信…
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  • 3/19 中国医薬品における薬事規制と C-DMFの具体的な申請要件／申請時の留意点

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2026年02月12日 /  医療・バイオ
    イベント名 中国医薬品における薬事規制と C-DMFの具体的な申請要件／申請時の留意点
    開催期間 2026年03月19日（木） ～ 2026年04月06日（月）
    【ライブ配信】2026年3月19日（木）10:30～16:30
    【アーカイブ配信】2026年4月6日（月）まで受付
    （配信期間：4/6～4/19）

    ※会社・自宅にいながら受講可能です。
    ※講義中の録音・撮影・スクリーンショットはご遠慮ください。
    ※詳細・お申込みは、下記「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。

    【配布資料】
    ライブ配信：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    アーカイブ配信：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
    会場名 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2026年04月06日（月）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    中国医薬品における薬事規制とC-DMFの具体的な申請要件／申請時の留意点～中国医薬品市場への進出および既進出製品の維持管理におけるDMF制度の最新動向～ 受講可能な形式：【ライブ配信(アーカイブ配信付)】or【ア…
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  • 6/29 まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 MES・LIMS導入で叶える 医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2026年02月10日 /  医療・バイオ
    イベント名 【オンデマンド配信】 MES・LIMS導入で叶える 医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保
    開催期間 2026年06月29日（月）
    まで申込受付中　
    ／視聴期間：約3時間30分　
    ／収録日時：2025年11月18日
    ／視聴期間：申込日から10営業日まで
    （期間中は何度でも視聴可）

    ※詳細・お申込みは、下記「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
    ※会社・自宅にいながら受講可能です。
    ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

    【配布資料】
    PDFテキスト(印刷可・編集不可)
    ※弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。
    会場名 【オンデマンド配信】※期間中は、何度でも・繰り返し視聴可能です。
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2026年06月29日（月）23時
    お申し込み

    【オンデマンド配信】MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保～従来のデータインテグリティ対応・運用の課題を、デジタル化する事でどのように解決・改良していくのか～～…
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