「医療機器・開発・薬事・製造」一覧
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12/20 QMS構築にむけたQbDの基礎と 品質許容限界設定の考え方・逸脱対応
イベント名 QMS構築にむけたQbDの基礎と 品質許容限界設定の考え方・逸脱対応 開催期間 2023年12月20日（水） ～ 2024年01月09日（火）
【Live配信】2023年12月20日（水）13:00～16:30
【アーカイブ受講】2024年1月9日（火）まで受付
（配信期間：1/9～1/23）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年01月09日（火）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
QMS構築にむけたQbDの基礎と品質許容限界設定の考え方・逸脱対応～ 最適なクオリティと品質許容限界の考え方・設定事例～【QbDを意識したQMS実践導入成功のポイントとオーバークオリティ判断】 受講可能な形式：【Li… -
12/20 米国へのビジネス戦略をふまえた 医療機器FDA規制／申請
イベント名 米国へのビジネス戦略をふまえた 医療機器FDA規制／申請 開催期間 2023年12月20日（水） ～ 2024年01月09日（火）
【Live配信受講】
2023年12月20日（水）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】
2024年1月9日（火）まで受付
（配信期間：1/9～1/22）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2024年01月09日（火）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
米国へのビジネス戦略をふまえた医療機器FDA規制／申請～アメリカ現地における医療保険制度・医療に対する考え方～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 本セミナーは、米国FDAの仕組みや医療機器… -
12/15 ≪査察・監査等での指摘、回収事例を考慮した≫ 滅菌バリデーションの規格要求事項とその深堀・対応 および最近のトピックス（FDAのEtO滅菌代替プログラム他）
イベント名 ≪査察・監査等での指摘、回収事例を考慮した≫ 滅菌バリデーションの規格要求事項とその深堀・対応 および最近のトピックス（FDAのEtO滅菌代替プログラム他） 開催期間 2023年12月15日（金） ～ 2023年12月26日（火）
【Live配信受講】
2023年12月15日（金）10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】
2023年12月26日（火）まで受付
（配信期間：12/26～1/17）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2023年12月26日（火）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
≪査察・監査等での指摘、回収事例を考慮した≫滅菌バリデーションの規格要求事項とその深堀・対応および最近のトピックス（FDAのEtO滅菌代替プログラム他）～滅菌バリデーションの見落としがちの留意点(深堀)～ 受… -
11/17 国際共同治験を含む臨床研究/治験での 同意説明文書・補償資料作成時の留意点
イベント名 国際共同治験を含む臨床研究/治験での 同意説明文書・補償資料作成時の留意点 開催期間 2023年11月17日（金）
13:00～16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信） 会場の住所 東京都 お申し込み期限日 2023年11月17日（金）13時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
国際共同治験を含む臨床研究/治験での同意説明文書・補償資料作成時の留意点～個人情報保護、健康被害発生時の説明資料等の作成方法～ 受講可能な形式：【Live配信】のみ 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関… -
11/28 FDA、WHO、EMA、ISO等の動向をふまえた EOG滅菌使用の注意すべき点と 滅菌バリデーションの留意点・課題
イベント名 FDA、WHO、EMA、ISO等の動向をふまえた EOG滅菌使用の注意すべき点と 滅菌バリデーションの留意点・課題 開催期間 2023年11月28日（火） ～ 2023年12月07日（木）
【Live配信受講】
2023年11月28日（火）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】
2023年12月7日（木）まで受付
（配信期間：12/7～12/20）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2023年12月07日（木）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
FDA、WHO、EMA、ISO等の動向をふまえたEOG滅菌使用の注意すべき点と滅菌バリデーションの留意点・課題～米国等での各EOG滅菌施設に関する問題発生とその顛末～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】の… -
10/27 電子的原資料（eSource）を用いる臨床試験の設計と効率化
イベント名 電子的原資料（eSource）を用いる臨床試験の設計と効率化 開催期間 2023年10月27日（金） ～ 2023年11月08日（水）
【Live配信】2023年10月27日（金）13:00～16:00
【アーカイブ受講】2023年11月8日（水）まで受付
（配信期間：11/8～11/21）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2023年11月08日（水）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
電子的原資料（eSource）を用いる臨床試験の設計と効率化～システム・バリデーション、Risk Based Approachと電子的原資料～■臨床開発の効率化／承認の迅速化を目的とする電子的原資料の利用■ 受講可能な形式：【L… -
12/21 ＜サイバーセキュリティの手順書配布＞ サイバーセキュリティ（IEC 81001-5-1:2021）対応セミナー
イベント名 ＜サイバーセキュリティの手順書配布＞ サイバーセキュリティ（IEC 81001-5-1:2021）対応セミナー 開催期間 2023年12月21日（木）
10:00～16:00
【アーカイブの視聴期間】
12/25～1/19まで
※視聴期間：10営業日
※開催後、1週間程度の編集期間後に視聴開始予定
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2023年12月21日（木）10時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
＜サイバーセキュリティの手順書配布＞サイバーセキュリティ（IEC 81001-5-1:2021）対応セミナー 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ 【受講特典】サイバーセキュリティ手引書（第２版）対応手順… -
11/28 ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈と GCP監査の新しいあり方としての内部監査
イベント名 ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈と GCP監査の新しいあり方としての内部監査 開催期間 2023年11月28日（火）
10:30～16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信） 会場の住所 東京都 お申し込み期限日 2023年11月28日（火）10時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とGCP監査の新しいあり方としての内部監査～グローバルスタンダードのGCP監査とは？ GCP監査から内部監査へのSublimation、ベンダー（サプライヤー）監査のポイン… -
10/30 承認申請資料にむけた国際共同治験の 個別症例安全性報告（ICSR）の取り扱いと評価 ―提示された症例からどのように評価・考察すればよいのか―
イベント名 承認申請資料にむけた国際共同治験の 個別症例安全性報告（ICSR）の取り扱いと評価 ―提示された症例からどのように評価・考察すればよいのか― 開催期間 2023年10月30日（月） ～ 2023年11月09日（木）
【Live配信】2023年10月30日（月）13:00～16:30
【アーカイブ受講】2023年11月9日（木）まで受付
（配信期間：11/9～11/22）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2023年11月09日（木）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
承認申請資料にむけた国際共同治験の個別症例安全性報告（ICSR）の取り扱いと評価―提示された症例からどのように評価・考察すればよいのか―＜25～30症例の海外症例の実際紹介＞ 受講可能な形式：【Live配信】or【… -
11/8,11/9 【2日間セミナー】 ラボと製造における データインテグリティ実務とCSV
イベント名 【2日間セミナー】 ラボと製造における データインテグリティ実務とCSV 開催期間 2023年11月08日（水） ～ 2023年11月09日（木）
【1日目】 2023年11月8日（水） 10:30～16:30
【2日目】 2023年11月9日（木） 10:30～16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信） 会場の住所 東京都 お申し込み期限日 2023年11月08日（水）10時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
【2日間セミナー】ラボと製造におけるデータインテグリティ実務とCSV～基礎から実践まで～《FDA査察指摘2,000事例をふまえ》 受講可能な形式：【Live配信】のみ本セミナーでは、2日間にわたり2,000件を越す生のFDA査…
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