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「医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤」一覧

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  • 4/22 製造／ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と 効率的なレビュー手順（どこまですべきか）

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品 製造・GMP  / 2024年03月15日 /  医療・バイオ
    イベント名 製造／ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と 効率的なレビュー手順（どこまですべきか）
    開催期間 2024年04月22日（月）
    10:30～16:30
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信）
    会場の住所 東京都
    お申し込み期限日 2024年04月22日（月）10時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    製造／ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順（どこまですべきか）監査証跡レビュー対応の実際「実施結果の残し方」「効率的な実施方法の一例」「分析機器データの監査証跡レビュー例…
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  • 4/26 ICH M7ガイドラインに則った ニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と 当局の考え方

    医薬品・創薬・毒性・薬物動態・薬理 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2024年03月15日 /  医療・バイオ
    イベント名 ICH M7ガイドラインに則った ニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と 当局の考え方
    開催期間 2024年04月26日（金） ～ 2024年05月10日（金）
    【Live配信受講】2024年4月26日（金）13:00～16:45
    【アーカイブ配信受講】2024年5月10日（金）まで受付
    （配信期間：5/10～5/23）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年05月10日（金）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方第1部は、リスク評価、第2部は、安全性評価 の観点から解説第3部では、両講師を交え、日頃の悩みをQ&A形式でディスカ…
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  • 4/23 非GLP試験の書面調査と 過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準

    医薬品・創薬・毒性・薬物動態・薬理 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2024年03月15日 /  医療・バイオ
    イベント名 非GLP試験の書面調査と 過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準
    開催期間 2024年04月23日（火） ～ 2024年05月07日（火）
    【Live配信】2024年4月23日（火）13:00～16:30
    【会場受講】（締め切りました）
    【アーカイブ受講】2024年5月7日（火）まで受付
    （配信期間：5/7～5/20）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 本セミナーは【Live配信受講】【Webセミナー（アーカイブ配信）受講】よりお選び頂けます
    会場の住所 東京都
    お申し込み期限日 2024年05月07日（火）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準～生データ・実験ノートの取扱いと記録/Data Integrity/デジタル媒体の信頼性の確保の効率性～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】※会…
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  • 4/22 〔これからGMPに携わる初任者のための〕 基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2024年03月14日 /  医療・バイオ
    イベント名 〔これからGMPに携わる初任者のための〕 基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座
    開催期間 2024年04月22日（月） ～ 2024年05月02日（木）
    【Live配信受講】 2024年4月22日（月）10:00～17:00
    【アーカイブ配信受講】 2024年5月2日（木）
    （配信期間：5/2～5/17）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年05月02日（木）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    〔これからGMPに携わる初任者のための〕基礎から学ぶやさしいGMP超入門講座改正GMP省令を踏まえて 受講可能な形式：【Live配信（アーカイブ配信付）】 【ここがポイント】～GMP省令改正もふまえて～薬機法及びGMPの“…
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  • 6/27まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 開発段階における治験薬GMP-QA業務と 有効期間設定・変更管理

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2024年03月14日 /  医療・バイオ
    イベント名 【オンデマンド配信】 開発段階における治験薬GMP-QA業務と 有効期間設定・変更管理
    開催期間 2024年06月27日（木）
    まで申込受付中　
    ／視聴時間：約3時間00分　
    ／視聴期間：申込日から10営業日まで
    ／収録日時：2023年12月18日　
    （期間中は何度でも視聴可）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【オンデマンド配信】　 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年06月27日（木）23時
    お申し込み

    【オンデマンド配信】開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理～実例を交えて学ぶ品質管理と運用面でのポイント～【適用範囲/バリデーション・ベリフィケーション/変更・逸脱管理/品質不良処理/自…
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  • 4/19 ラボでの電子実験ノート管理・運用における 経験からわかった電子情報管理の問題点・解決と DXの進め方

    医薬品・創薬・毒性・薬物動態・薬理 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2024年03月13日 /  医療・バイオ
    イベント名 ラボでの電子実験ノート管理・運用における 経験からわかった電子情報管理の問題点・解決と DXの進め方
    開催期間 2024年04月19日（金） ～ 2024年05月01日（水）
    【Live配信受講】2024年4月19日（金） 10:30～16:30
    【アーカイブ配信受講】 2024年5月1日（水）まで受付
    （配信期間：5/1～5/16）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年05月01日（水）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方電子情報管理のメリット ｜ 業務分野別の実験データの移し方残し方 ｜ CSV ｜ クラウド化ELNやSDMSでの情報管理 …
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  • 4/19 ＜ICH Q1E準拠＞ 安定性試験実施の留意事項と 安定性試験結果の統計解析／安定性予測・評価方法 および有効期間の設定

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2024年03月13日 /  医療・バイオ
    イベント名 ＜ICH Q1E準拠＞ 安定性試験実施の留意事項と 安定性試験結果の統計解析／安定性予測・評価方法 および有効期間の設定
    開催期間 2024年04月19日（金） ～ 2024年05月01日（水）
    【Live配信受講】2024年4月19日（金）10:30～16:30
    【アーカイブ配信受講】2024年5月1日（水）まで受付
    （配信期間：5/1～5/16）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年05月01日（水）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ＜ICH Q1E準拠＞安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析／安定性予測・評価方法および有効期間の設定事前配布のExcelデータで演習実施 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ各期の安…
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  • 4/16 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び 原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2024年03月13日 /  医療・バイオ
    イベント名 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び 原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
    開催期間 2024年04月16日（火） ～ 2024年04月25日（木）
    【Live配信】2024年4月16日（火）10:30～16:30
    【アーカイブ受講】2024年4月25日（木）まで受付
    （配信期間：4/25～5/14）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年04月25日（木）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 医薬品中の不純物については、大別して有機不純物、無機不純物、残留溶媒…
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  • 4/19 ＜ICH Q9(R1)要求への取り組み＞ GMP査察の指摘事項をふまえた QA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2024年03月12日 /  医療・バイオ
    イベント名 ＜ICH Q9(R1)要求への取り組み＞ GMP査察の指摘事項をふまえた QA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点
    開催期間 2024年04月19日（金） ～ 2024年05月07日（火）
    【Live配信受講】2024年4月19日（金）10:30～16:30
    【アーカイブ受講】 2024年5月7日（火）まで受付
    (配信期間：2024年5月7日～20日)
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年05月07日（火）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ＜ICH Q9(R1)要求への取り組み＞GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点～今後の査察に求められるリスクマネジメントの取組みと主観性の最小化とは～ 受講可能な形式：【Live…
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  • 5/28 【中級】メディカルライティング講座 PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング

    医薬品・臨床開発・開発薬事・製販後 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医療機器・開発・薬事・製造  / 2024年03月08日 /  医療・バイオ
    イベント名 【中級】メディカルライティング講座 PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング
    開催期間 2024年05月28日（火） ～ 2024年06月06日（木）
    【Live受講】2024年5月28日（火）13:00～17:00
    【アーカイブ受講】2024年6月6日（木）まで受付
    (配信期間：6月6日～6月19日)
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年06月06日（木）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    【中級】メディカルライティング講座PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング～講義とケーススタディで学ぶスキルアップ講座～＜見えるストーリー、ロジック構築、データを読む、照会事項対応、スピー…
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