「医薬品・臨床開発・開発薬事・製販後」一覧
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10/19 日本での承認申請データパッケージにおける 海外データ利用のポイント／対面助言事例と 臨床開発パッケージの開発戦略
イベント名 日本での承認申請データパッケージにおける 海外データ利用のポイント／対面助言事例と 臨床開発パッケージの開発戦略 開催期間 2023年10月19日（木） ～ 2023年10月30日（月）
【Live配信受講】2023年10月19日（木）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2023年10月30日（月）まで受付（配信期間：10/30～11/13）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2023年10月30日（月）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
日本での承認申請データパッケージにおける海外データ利用のポイント／対面助言事例と臨床開発パッケージの開発戦略～成功例の裏にある「戦略・背景」や「規制当局の考え方とのギャップ」を解説～ 受講可能な形式：… -
9/29 論理的な承認申請資料（CTD）作成と照会事項対応のポイント
イベント名 論理的な承認申請資料（CTD）作成と照会事項対応のポイント 開催期間 2023年09月29日（金）
13:00～16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信） 会場の住所 東京都 お申し込み期限日 2023年09月29日（金）13時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
論理的な承認申請資料（CTD）作成と照会事項対応のポイント～論理的なシナリオ構築とリスク／ベネフィット、臨床的位置付けへの展開～ 受講可能な形式：【Live配信】のみ新薬の承認申請資料（CTD）にはCMC、非臨床、… -
9/15 実例を交えたSaMD及びDTx 薬事承認申請の全体像と審査のポイント
イベント名 実例を交えたSaMD及びDTx 薬事承認申請の全体像と審査のポイント 開催期間 2023年09月15日（金）
【Live配信】 2023年9月15日（金） 13:00～16:30
【会場受講】 2023年9月15日（金） 13:00～16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【会場受講】もしくは【Live配信受講】 会場の住所 東京都港区浜松町2-8-14 浜松町TSビル4F,5F,6F（受付6階） ビジョンセンター浜松町 地図 https://www.science-t.com/hall/28015.html お申し込み期限日 2023年09月15日（金）13時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
実例を交えたSaMD及びDTx薬事承認申請の全体像と審査のポイント～SaMD及びDTxの事業化戦略から薬事承認までの要点解説～ 受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】のみプログラム医療機器を開発するヘルステック… -
8/25 QMS構築によるオーバークオリティ判断と 治験効率化にむけた活用
イベント名 QMS構築によるオーバークオリティ判断と 治験効率化にむけた活用 開催期間 2023年08月25日（金） ～ 2023年09月05日（火）
【Live配信】 2023年8月25日（金） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2023年9月5日（火） まで受付（配信期間：9/5～9/19）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2023年09月05日（火）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用～ QbDによるプロセス最適化/QbD視点からのQMS実践導入にむけた具体的な運用～≪より早く、より多くの新薬を、より多くの患者に届かるために≫ 受講可… -
9/29 GCP領域における クラウドを含めた資料の電子化保管、管理とバリデーション
イベント名 GCP領域における クラウドを含めた資料の電子化保管、管理とバリデーション 開催期間 2023年09月29日（金） ～ 2023年10月10日（火）
【Live受講】2023年9月29日（金）13:00～16:30
【アーカイブ受講】2023年10月10日（火） まで受付（配信期間：10/10～10/23）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2023年10月10日（火）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
GCP領域におけるクラウドを含めた資料の電子化保管、管理とバリデーション～最新規制動向(FDA EMA GAMP5)、データインテグリティ、eTMF、記録の保管～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ>> 保管… -
8/28 ＜eTMFシステム運用時の＞ TMFのプロセス管理に向けたQCの実施手順や 時期の考え方、Metricsの活用・評価方法
イベント名 ＜eTMFシステム運用時の＞ TMFのプロセス管理に向けたQCの実施手順や 時期の考え方、Metricsの活用・評価方法 開催期間 2023年08月28日（月）
13:00～16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信） 会場の住所 東京都 お申し込み期限日 2023年08月28日（月）13時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
＜eTMFシステム運用時の＞TMFのプロセス管理に向けたQCの実施手順や時期の考え方、Metricsの活用・評価方法～eTMFにおける品質・QCと効率化・CRO管理など～ 受講可能な形式：【Live配信】のみ COVID-19の影響もあり… -
8/28 治験・市販後でのアジアPV規制の最新動向と アジア各国における当局報告要件の違い
イベント名 治験・市販後でのアジアPV規制の最新動向と アジア各国における当局報告要件の違い 開催期間 2023年08月28日（月）
13:00～16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信） 会場の住所 東京都 お申し込み期限日 2023年08月28日（月）13時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
治験・市販後でのアジアPV規制の最新動向とアジア各国における当局報告要件の違い～US/EU/日本の規制をふまえたアジア各国の違い～ 受講可能な形式：【Live配信】■アジア各国におけるPV規制と当局報告要件の違い~ U… -
8/29 再生医療等製品における 承認審査・申請資料作成（条件及び期限付承認含む）の留意点
イベント名 再生医療等製品における 承認審査・申請資料作成（条件及び期限付承認含む）の留意点 開催期間 2023年08月29日（火） ～ 2023年09月07日（木）
【Live配信受講】 2023年8月29日（火） 10:30～16:00
【アーカイブ配信受講】 2023年9月7日（木） まで受付（配信期間：9/7～9/21）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2023年09月07日（木）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
再生医療等製品における承認審査・申請資料作成（条件及び期限付承認含む）の留意点～元PMDA 担当者から留意点を解説します～～条件及び期限付承認の場合の留意点とは？～ 第1部『再生医療等製品の非臨床安全性評価… -
8/4 新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ （レジストリデータ・医療ビッグデータ）の信頼性確保・審査事例と 将来の次世代データの活用可能性
イベント名 新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ （レジストリデータ・医療ビッグデータ）の信頼性確保・審査事例と 将来の次世代データの活用可能性 開催期間 2023年08月04日（金） ～ 2023年08月18日（金）
【Live配信受講】2023年8月4日（金）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】2023年8月18日（金）まで受付（配信期間：8/18～8/31）
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き 会場の住所 オンライン お申し込み期限日 2023年08月18日（金）16時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
新薬承認申請へ向けたリアルワールドデータ（レジストリデータ・医療ビッグデータ）の信頼性確保・審査事例と将来の次世代データの活用可能性～日本、米国におけるRWDの承認申請への活用事例、規制当局 (FDA / PMDA)… -
7/20 非統計家でも理解度が深まる！ 治験/臨床研究における因果推論と Estimand・マスタープロトコルの理解・導入
イベント名 非統計家でも理解度が深まる！ 治験/臨床研究における因果推論と Estimand・マスタープロトコルの理解・導入 開催期間 2023年07月20日（木）
10:30～16:30
※会社・自宅にいながら受講可能です※会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信） 会場の住所 東京都 お申し込み期限日 2023年07月20日（木）10時 お申し込み受付人数 30 名様 お申し込み
非統計家でも理解度が深まる！治験/臨床研究における因果推論とEstimand・マスタープロトコルの理解・導入■大好評につき第3弾 開催決定■～統計学が苦手な方/難しそうと敬遠しがちな方へ～統計的事項の基本から因果…
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