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「医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤」一覧

すべてのページカテゴリ一覧  »  「医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤」に関するページ

  • 2/18 CTD形式でのマスターファイル（MF）関連の 資料作成・試験データの纏め方と変更登録申請の留意点

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2025年01月20日 /  医療・バイオ
    イベント名 CTD形式でのマスターファイル（MF）関連の 資料作成・試験データの纏め方と変更登録申請の留意点
    開催期間 2025年02月18日（火）
    10:30～16:30
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信）
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年02月18日（火）10時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    CTD形式でのマスターファイル（MF）関連の資料作成・試験データの纏め方と変更登録申請の留意点～審査照会対応時に照会事項の削減・再照会の防止の為のポイントを基礎から解説～ 受講可能な形式：【Live配信】のみ …
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  • 2/13開講 【通信講座】GMP原料等の供給者管理の進め方

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  /  医療・バイオ
    GMP原料等の供給者管理の進め方関連するレギュレーションを纏めた資料で解説する〔初級講座〕「GMP管理の原薬供給者」 及び 「GMP管理ではない(non-GMP)原料・資材供給者」に関するリスクマネジメントに基づく手順書…
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  • 2/12 【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム（PQS）構築と 品質照査の実務・統計的手法の活用

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2025年01月17日 /  医療・バイオ
    イベント名 【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム（PQS）構築と 品質照査の実務・統計的手法の活用
    開催期間 2025年02月12日（水） ～ 2025年02月27日（木）
    【Live配信】2025年2月12日（水） 10:30～16:30
    【アーカイブ受講】2025年2月27日（木）まで受付
    （配信期間：2/27～3/13）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年02月27日（木）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    【ＧＭＰ担当者教育キャンペーン】改正GMPを踏まえた医薬品品質システム（PQS）構築と品質照査の実務・統計的手法の活用～上級経営陣に報告する上での効果的・効率的なマネジメントレビューとは（事例）～ 受講可能…
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  • 2/27まで申込み受付中 【オンデマンド配信】＜全5コース＞ 少人数体制にも対応した GMP-QA業務・監査のポイントセミナー

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2025年01月14日 /  医療・バイオ
    イベント名 【オンデマンド配信】＜全5コース＞ 少人数体制にも対応した GMP-QA業務・監査のポイントセミナー
    開催期間 2025年02月27日（木）
    まで申込受付中　
    ／視聴時間：各セミナー約4時間30分（合計 約22時間）
    ／視聴期間：申込日から2か月後
    （期間中は何度でも視聴可）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【オンデマンド配信】　 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年02月27日（木）23時
    お申し込み

    【オンデマンド配信】＜全5コース＞少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー「GMP監査」「HE防止・QA業務」「QC/QA業務範囲・兼務」「GMP-QA逸脱対応」「GMP文書管理」 視聴期間：申込日から2か月…
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  • 2/27まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 バイオ医薬品における 申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・バイオ・再生医療  / 2025年01月14日 /  医療・バイオ
    イベント名 【オンデマンド配信】 バイオ医薬品における 申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
    開催期間 2025年02月27日（木）
    まで申込受付中　
    ／視聴時間：3時間32分
    ／視聴期間：申込日から10営業日後まで
    ／収録日時：2024年7月30日
    （期間中は何度でも視聴可）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【オンデマンド配信】　 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年02月27日（木）23時
    お申し込み

    【オンデマンド配信】バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座「バイオ医薬品のCMCで取得すべきデータ」 「開発段階に応じた段階的はCMCデータの取得方法」 視聴期間：申込日か…
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  • 2/27まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐ SOP・製造指図記録書の作成とは？ 教育訓練とは? GMP記録とは？

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2025年01月14日 /  医療・バイオ
    イベント名 【オンデマンド配信】 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐ SOP・製造指図記録書の作成とは？ 教育訓練とは? GMP記録とは？
    開催期間 2025年02月27日（木）
    まで申込受付中　
    ／視聴時間：4時間30分
    ／視聴期間：申込日から10営業日後まで
    ／収録日時：2024年7月17日
    （期間中は何度でも視聴可）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【オンデマンド配信】　 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年02月27日（木）23時
    お申し込み

    【オンデマンド配信】ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは？教育訓練とは?GMP記録とは？ミスを誘引する悪いSOPの例／SOPへの記載項目／製造指図記録書 指示事項・記録項目例・様式…
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  • 1/24 LBPs(Live Biotherapeutic Products)におけるCMC開発

    医薬品・創薬・毒性・薬物動態・薬理 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2025年01月08日 /  医療・バイオ
    イベント名 LBPs(Live Biotherapeutic Products)におけるCMC開発
    開催期間 2025年01月24日（金） ～ 2025年02月05日（水）
    【Live配信】2025年1月24日（金）13:00～16:30
    【アーカイブ受講】2025年2月5日（水）まで受付
    （配信期間：2/5～2/19）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年02月05日（水）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    LBPs(Live Biotherapeutic Products)におけるCMC開発～治験事例をふまえたLBP有効性評価／生菌製剤の設計とコントロール～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 米国で行われたHuman Microbiome P…
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  • 1/29 【分析法バリデーション・アドバンスコース】 計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2024年12月24日 /  医療・バイオ
    イベント名 【分析法バリデーション・アドバンスコース】 計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る
    開催期間 2025年01月29日（水） ～ 2025年02月13日（木）
    【Live配信受講】2025年1月29日（水）10:30～16:30
    【アーカイブ配信受講】2025年2月13日（木）まで受付
    （配信期間：2/13～2/27）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年02月13日（木）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    【分析法バリデーション・アドバンスコース】計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る〜Excelでここまでできる〜 分析法バリデーションコース〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕▼…
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  • 1/21 核酸・mRNA医薬品開発におけるDDSと品質・薬物動態評価 ～脂質ナノ粒子の設計と標的疾患に適した投与ルートの役割～

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・創薬・毒性・薬物動態・薬理 医薬品・バイオ・再生医療  / 2024年12月24日 /  医療・バイオ
    イベント名 核酸・mRNA医薬品開発におけるDDSと品質・薬物動態評価 ～脂質ナノ粒子の設計と標的疾患に適した投与ルートの役割～
    開催期間 2025年01月21日（火） ～ 2025年02月04日（火）
    【Live配信】2025年1月21日（火）10:30～16:30
    【アーカイブ受講】2025年2月4日（火）まで受付
    （配信期間：2/4～2/18）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年02月04日（火）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    核酸・mRNA医薬品開発におけるDDSと品質・薬物動態評価～脂質ナノ粒子の設計と標的疾患に適した投与ルートの役割～～標的疾患に適する投与ルートを組み合わせたDDS技術～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイ…
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  • 1/31 データインテグリティ（DI）における 各手順書への落とし込み・作成と記載レベル

    医薬品・製造・GMP 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2024年12月24日 /  医療・バイオ
    イベント名 データインテグリティ（DI）における 各手順書への落とし込み・作成と記載レベル
    開催期間 2025年01月31日（金）
    10:30～16:30
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 Live配信セミナー（リアルタイム配信）
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2025年01月31日（金）10時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    データインテグリティ（DI）における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル～データインテグリティ関連手順書関連の規制当局の指摘事項例～ 受講可能な形式：【Live配信】のみデータインテグリティ要件に準拠し…
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