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「医薬品・製造・GMP」一覧

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  • 9/21 医薬品、医療機器の包装・容器材料に求められる QMS（ISO15378）構築とGMP対応

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP 化粧品・開発・マーケティング 医療機器・開発・薬事・製造  / 2023年08月01日 /  医療・バイオ
    イベント名 医薬品、医療機器の包装・容器材料に求められる QMS（ISO15378）構築とGMP対応
    開催期間 2023年09月21日（木） ～ 2023年10月02日（月）
    【Live配信】 2023年9月21日（木） 13:00～16:30
    【アーカイブ受講】 2023年10月2日（月）まで受付
    （配信期間：10/2～10/16）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2023年10月02日（月）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    医薬品、医療機器の包装・容器材料に求められるQMS（ISO15378）構築とGMP対応～手順書類の内容とシステムの実運用についての理解～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ ガラス、ゴム、アルミニウ…
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  • 10/12開講　≪解説動画で学ぶeラーニング≫ICHおよび局方/GMPに対応する 原薬中の不純物管理/出発物質の基礎と実践

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  /  医療・バイオ
    ≪解説動画で学ぶeラーニング≫ICHおよび局方/GMPに対応する原薬中の不純物管理/出発物質の基礎と実践原薬（原料・中間体）の開発、製造、QC/QA担当者にとって基本となるICH Q7の解説から、局方/ICHにおける不純物管…
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  • 10/26、10/30 バイオ医薬品 品質規格／CMC・CTD申請コース

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2023年07月27日 /  医療・バイオ
    イベント名 バイオ医薬品 品質規格／CMC・CTD申請コース
    開催期間 2023年10月26日（木） ～ 2023年11月09日（木）
    Aコース
    【Live配信受講】
    2023年10月26日（木） 10:30～17:20
    【アーカイブ配信受講】
    2023年11月7日（火）まで受付
    （配信期間：11/7～11/20）
    Bコース
    【Live配信受講】
    2023年10月30日（月） 13:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】
    2023年11月9日（木） まで受付
    （配信期間：11/9～11/22）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2023年10月26日（木）10時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    バイオ医薬品 品質規格／CMC・CTD申請コース ▼単コースでの受講は、各A・Bコースのページよりお申込みください▼【Aコース：バイオ品質規格／製造工程CTD編】 10/26開催 ≫「バイオ医薬品における品質試験/安定性試…
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  • 10/30 ３極整合性をふまえた バイオ医薬品CTD／CMC申請の作成要点と 照会事項低減につながる申請資料の書き方

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2023年07月27日 /  医療・バイオ
    イベント名 ３極整合性をふまえた バイオ医薬品CTD／CMC申請の作成要点と 照会事項低減につながる申請資料の書き方
    開催期間 2023年10月30日（月） ～ 2023年11月09日（木）
    【Live配信受講】
    2023年10月30日（月） 13:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】
    2023年11月9日（木） まで受付
    （配信期間：11/9～11/22）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2023年11月09日（木）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ３極整合性をふまえたバイオ医薬品CTD／CMC申請の作成要点と照会事項低減につながる申請資料の書き方～「製造法」「 規格／試験方法」「安定性試験」の照会事項を減らすために～ 受講可能な形式：【Live配信】or【ア…
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  • 11/16 【医薬品】 洗浄バリデーションセミナー

    医薬品・製造・GMP  / 2023年07月26日 /  医療・バイオ
    イベント名 【医薬品】 洗浄バリデーションセミナー
    開催期間 2023年11月16日（木）
    13:30～16:30
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信(アーカイブ配信付)】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2023年11月16日（木）13時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    【医薬品】洗浄バリデーションセミナー～どのようにプロセスバリデーションを実施し記録作成すればよいのか～ 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ> 洗浄バリデーションでは、計画書、記録書、報告…
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  • 11/8 【CAPA手順書サンプル付き】 CAPAの具体的な実施方法セミナー

    医薬品・製造・GMP 医療機器・開発・薬事・製造  / 2023年07月26日 /  医療・バイオ
    イベント名 【CAPA手順書サンプル付き】 CAPAの具体的な実施方法セミナー
    開催期間 2023年11月08日（水）
    13:30～16:30
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【Live配信(アーカイブ配信付)】
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2023年11月08日（水）13時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナー初心者にも分かりやすいようにCAPAの基本から解説 受講可能な形式：【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ 【ここがポイント】★FDAが要求するCAPAの7ステッ…
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  • 1/30まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応と PV結果を基にしたMFへの落し込み

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2023年07月25日 /  医療・バイオ
    イベント名 【オンデマンド配信】 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応と PV結果を基にしたMFへの落し込み
    開催期間 2024年01月30日（火）
    まで申込受付中　
    ／視聴時間：3時間12分　
    ／視聴期間：申込日から10営業日まで
    ／収録日時：2023年5月26日
    （期間中は何度でも視聴可）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【オンデマンド配信】　 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2024年01月30日（火）23時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    【オンデマンド配信】原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とPV結果を基にしたMFへの落し込みプロセスバリデーション実施中の逸脱と終了後、商用生産中（バリデートされたプロセス）での逸脱 視聴期間：…
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  • 10/23、11/20 「US DMF」「EU ASMF/CE」「Canadian Health MF」作成・当局査察対応コース

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2023年07月25日 /  医療・バイオ
    イベント名 「US DMF」「EU ASMF/CE」「Canadian Health MF」作成・当局査察対応コース
    開催期間 2023年10月23日（月） ～ 2023年11月20日（月）
    Aコース
    【Live配信受講】
    2023年10月23日（月）13:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】
    2023年11月1日（水） まで受付
    （配信期間：11/1～11/15）
    Bコース
    【Live配信受講】
    2023年11月20日（月） 13:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】
    2023年11月30日（木） まで受付
    （配信期間：11/30～12/13）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2023年10月23日（月）13時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    「US DMF」「EU ASMF/CE」「Canadian Health MF」作成・当局査察対応コース【Aコース：US DMF・当局査察】 【Bコース：EU ASMF/CEP・当局査察＋カナダMF】（A or Bコース選択受講可） 【Aコース：US DMF・当局査察】…
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  • 10/24,10/31 ≪GMPノウハウ1.5日間講座≫ 洗浄バリデーションに関する 基準値をどう決めるか？ どう評価するか？

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2023年07月25日 /  医療・バイオ
    イベント名 ≪GMPノウハウ1.5日間講座≫ 洗浄バリデーションに関する 基準値をどう決めるか？ どう評価するか？
    開催期間 2023年10月24日（火） ～ 2023年11月10日（金）
    【Live配信受講】　
    [1日目] 2023年10月24日（火） 第1部 13:00～16:30
    [2日目] 2023年10月31日（火） 第2部 10:30～13:00／第3部 14:00～16:30
    【アーカイブ配信受講】　
    [1日目] 2023年11月2日（木） まで受付
    （配信期間：11/2～11/16）
    [2日目] 2023年11月10日（金） まで受付
    （配信期間：11/10～11/24）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2023年11月10日（金）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    ≪GMPノウハウ1.5日間講座≫洗浄バリデーションに関する基準値をどう決めるか？ どう評価するか？さまざまな物質のHBEL設定，データが少ない場合の対応をふまえた健康ベース曝露限界値の設定DHT/CHTならびに残留限度…
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  • 9/22 製品品質照査の活用による 製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 ―製品品質照査結果の評価と対応―

    医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2023年07月18日 /  医療・バイオ
    イベント名 製品品質照査の活用による 製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 ―製品品質照査結果の評価と対応―
    開催期間 2023年09月22日（金） ～ 2023年10月03日（火）
    【Live配信】2023年9月22日（金） 10:30～16:30
    【アーカイブ受講】2023年10月3日（火） まで受付
    （配信期間：10/3～10/17）
    ※会社・自宅にいながら受講可能です※
    会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ配信付き
    会場の住所 オンライン
    お申し込み期限日 2023年10月03日（火）16時
    お申し込み受付人数 30  名様
    お申し込み

    製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証―製品品質照査結果の評価と対応―～重要工程管理/最終製品の品質管理/逸脱及び不適合/工程又は分析方法/安定性モニタリング/返品、品質情報…
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